Um estudo randomizado com melfalano oral + prednisona (MP) versus melfalano, + prednisona + talidomida (MPT) para pacientes idosos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo
10 de janeiro de 2011 atualizado por: Gruppo Italiano Studio Linfomi
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e toxicidade de melfalano e prednisona versus meplhalan, prednisona e talidomida em pacientes idosos com mieloma múltiplo ou pacientes com mieloma múltiplo, mas não elegíveis para tratamento de alta dose com suporte de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41120
- Gruppo Italiano Studio Linfoma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticado de mieloma múltiplo.
- Idade > 65 anos
- ECOG <= 3
- Consentimento informado por escrito dado no momento da randomização
- Pacientes com idade <= 65, mas não elegíveis para tratamento de alta dose com suporte de células-tronco
Critério de exclusão:
- ECOG > 3
- neoplasia atual..
- contra-indicações para usar talidomida
- neuropatia periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melfalano, prednisona mais talidomida
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Comparador Ativo: Melfalano e Prednisona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia
Prazo: de 8 a 12 meses
|
Comparar a porcentagem de resposta em termos de resposta completa, resposta parcial, doença mínima e estável nos 2 braços de tratamento
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de 8 a 12 meses
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Para avaliar a toxicidade
Prazo: De 1 a 12 meses
|
Para avaliar a toxicidade nos 2 braços de tratamento utilizou-se o critério de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0
|
De 1 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a sobrevida geral (OS) nos 2 braços de tratamento
Prazo: De 1 a 60 meses
|
A OS foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento após o diagnóstico de mieloma múltiplo até a data do último exame de acompanhamento ou a data da morte por qualquer causa
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De 1 a 60 meses
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Avaliar a Duração da Remissão (DR) nos 2 braços de tratamento
Prazo: De 8 a 60 meses
|
A RD foi definida a partir da data de Remissão Completa, Remissão Parcial, Resposta Mínima após a conclusão dos ciclos de MPT ou MP até a data de progressão da doença ou a data do último exame de acompanhamento
|
De 8 a 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
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- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
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- Fatores imunológicos
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Prednisona
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- MM03
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