Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie med oral melfalan + prednison (MP) versus melfalan, + prednison + thalidomid (MPT) for nylig diagnostiserte eldre pasienter med multippelt myelom

10. januar 2011 oppdatert av: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Målet med studien er å sammenligne effekt og toksisitet av melfalan og prednison versus meplhalan, prednison og thalidomid hos eldre pasienter med multippelt myelom eller pasienter med multippelt myelom, men som ikke er kvalifisert for høydosebehandling med stamcellestøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert myelomatose.
  • Alder > 65 år
  • ECOG <= 3
  • Skriftlig informert samtykke gitt på tidspunktet for randomisering
  • Pasienter med alder <= 65 år, men ikke kvalifisert for høydosebehandling med stamcellestøtte

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG > 3
  • nåværende neoplasma..
  • kontraindikasjoner for bruk av thalidomid
  • perifer nevrofati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melphalan, prednison pluss thalidomid
Legemiddel: Melphalan, Prednison og Thalidomide
Aktiv komparator: Melphalan og Prednison
Legemiddel: Melphalan, Prednison og Thalidomide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten
Tidsramme: fra 8 til 12 måneder
For å sammenligne prosentandelen av respons i termer av fullstendig respons, delvis respons, minimal og stabil sykdom i de 2 behandlingsarmene
fra 8 til 12 måneder
For å vurdere toksisiteten
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
For å evaluere toksisiteten i de to behandlingsgruppene brukte de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 3.0
Fra 1 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere total overlevelse (OS) i de to behandlingsarmene
Tidsramme: Fra 1 til 60 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for første behandling etter diagnosen multippelt myelom til datoen for siste oppfølgingsundersøkelse eller datoen for død uansett årsak
Fra 1 til 60 måneder
For å evaluere varigheten av remisjon (DR) i de to behandlingene
Tidsramme: Fra 8 til 60 måneder
DR ble definert fra datoen for fullstendig remisjon, delvis remisjon, minimal respons etter fullføring av MPT- eller MP-sykluser til datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for siste oppfølgingsundersøkelse
Fra 8 til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere