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Eine randomisierte Studie mit oralem Melphalan + Prednison (MP) im Vergleich zu Melphalan + Prednison + Thalidomid (MPT) für neu diagnostizierte ältere Patienten mit multiplem Myelom

10. Januar 2011 aktualisiert von: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität von Melphalan und Prednison im Vergleich zu Meplhalan, Prednison und Thalidomid bei älteren Patienten mit multiplem Myelom oder Patienten mit multiplem Myelom zu vergleichen, die jedoch nicht für eine Hochdosisbehandlung mit Stammzellunterstützung geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom.
  • Alter > 65 Jahre
  • ECOG <= 3
  • Schriftliche Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit einem Alter <= 65 Jahren, die jedoch keinen Anspruch auf eine Hochdosisbehandlung mit Stammzellunterstützung haben

Ausschlusskriterien:

  • ECOG > 3
  • aktuelle Neubildung..
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Thalidomid
  • periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melphalan, Prednison plus Thalidomid
Arzneimittel: Melphalan, Prednison und Thalidomid
Aktiver Komparator: Melphalan und Prednison
Arzneimittel: Melphalan, Prednison und Thalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: von 8 bis 12 Monaten
Vergleich des prozentualen Ansprechens im Hinblick auf vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, minimale und stabile Erkrankung in den beiden Behandlungsarmen
von 8 bis 12 Monaten
Zur Beurteilung der Toxizität
Zeitfenster: Von 1 bis 12 Monaten
Zur Bewertung der Toxizität in den beiden Behandlungsarmen wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 verwendet
Von 1 bis 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) in den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Von 1 bis 60 Monaten
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung nach der Diagnose eines multiplen Myeloms bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Von 1 bis 60 Monaten
Bewertung der Remissionsdauer (DR) in den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Von 8 bis 60 Monaten
DR wurde vom Datum der vollständigen Remission, der teilweisen Remission und der minimalen Reaktion nach Abschluss der MPT- oder MP-Zyklen bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung definiert
Von 8 bis 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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