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Une étude randomisée avec le melphalan oral + prednisone (MP) versus melphalan, + prednisone + thalidomide (MPT) pour les patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple

10 janvier 2011 mis à jour par: Gruppo Italiano Studio Linfomi
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la toxicité du melphalan et de la prednisone par rapport au méplhalan, à la prednisone et à la thalidomide chez des patients âgés atteints de myélome multiple ou des patients atteints de myélome multiple mais non éligibles à un traitement à haute dose avec support de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouvellement diagnostiqué d'un myélome multiple.
  • Âge > 65 ans
  • ECOG <= 3
  • Consentement éclairé écrit donné au moment de la randomisation
  • Patients âgés de <= 65 ans mais non éligibles à un traitement à haute dose avec soutien des cellules souches

Critère d'exclusion:

  • ECOG > 3
  • néoplasme actuel..
  • contre-indications à l'utilisation de la thalidomide
  • neuropathie périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Melphalan, prednisone plus thalidomide
Médicament: Melphalan, Prednisone et Thalidomide
Comparateur actif: Melphalan et Prednisone
Médicament: Melphalan, Prednisone et Thalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité
Délai: de 8 à 12 mois
Pour comparer le pourcentage de réponse en termes de réponse complète, de réponse partielle, de maladie minimale et stable dans les 2 bras de traitement
de 8 à 12 mois
Pour évaluer la toxicité
Délai: De 1 à 12 mois
Pour évaluer la toxicité dans les 2 bras de traitement, on a utilisé les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0
De 1 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la Survie Globale (SG) dans les 2 bras de traitement
Délai: De 1 à 60 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement après le diagnostic de myélome multiple et la date du dernier examen de suivi ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De 1 à 60 mois
Évaluer la durée de rémission (DR) dans les 2 bras de traitement
Délai: De 8 à 60 mois
La RD a été définie à partir de la date de rémission complète, de rémission partielle, de réponse minimale après la fin des cycles MPT ou MP jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du dernier examen de suivi
De 8 à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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