새로 진단된 다발성 골수종 노인 환자를 대상으로 경구 멜팔란 + 프레드니손(MP) 대 멜팔란, + 프레드니손 + 탈리도마이드(MPT)를 사용한 무작위 연구
2011년 1월 10일 업데이트: Gruppo Italiano Studio Linfomi
이 연구의 목적은 다발성 골수종 노인 환자 또는 다발성 골수종 환자이지만 줄기 세포 지원을 통한 고용량 치료에 적합하지 않은 환자에서 멜팔란 및 프레드니손 대 메플할란, 프레드니손 및 탈리도마이드의 효능 및 독성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Modena, 이탈리아, 41120
- Gruppo Italiano Studio Linfoma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 다발성 골수종.
- 나이 > 65세
- ECOG <= 3
- 무작위화 당시 제공된 서면 동의서
- 연령 <= 65이지만 줄기 세포 지원을 통한 고용량 치료에 적합하지 않은 환자
제외 기준:
- ECOG > 3
- 현재 신생물..
- 탈리도마이드 사용에 대한 금기 사항
- 말초신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 멜팔란, 프레드니손 + 탈리도마이드
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|
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활성 비교기: 멜팔란과 프레드니손
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능을 평가하기 위해
기간: 8~12개월
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2개의 치료군에서 완전 반응, 부분 반응, 최소 및 안정 질환 측면에서 반응 백분율을 비교하기 위해
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8~12개월
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독성을 평가하기 위해
기간: 1~12개월
|
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 2가지 치료 부문에서 독성을 평가하기 위해
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1~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2가지 치료군에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: 1~60개월
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OS는 다발골수종 진단 후 첫 치료일로부터 마지막 추시일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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1~60개월
|
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2가지 치료군에서 관해 기간(DR)을 평가하기 위해
기간: 8~60개월
|
DR은 완전관해, 부분관해, MPT 또는 MP 주기 완료 후 최소 반응일부터 질병 진행일 또는 마지막 추시일까지로 정의하였다.
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8~60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MM03
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