Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie met oraal melfalan + prednison (MP) versus melfalan, + prednison + thalidomide (MPT) voor pas gediagnosticeerde oudere patiënten met multipel myeloom

10 januari 2011 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en toxiciteit van melfalan en prednison te vergelijken met die van meplhalan, prednison en thalidomide bij oudere patiënten met multipel myeloom of patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor een hoge dosis behandeling met stamcelondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pas gediagnosticeerd met multipel myeloom.
  • Leeftijd > 65 jaar
  • ECOG <= 3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op het moment van randomisatie
  • Patiënten met een leeftijd <= 65 jaar die niet in aanmerking komen voor een behandeling met hoge doses met ondersteuning van stamcellen

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG > 3
  • huidig ​​neoplasma..
  • contra-indicaties om thalidomide te gebruiken
  • perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melfalan, prednison plus thalidomide
Geneesmiddel: Melphalan, Prednison en Thalidomide
Actieve vergelijker: Melphalan en Prednison
Geneesmiddel: Melphalan, Prednison en Thalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen
Tijdsspanne: van 8 tot 12 maanden
Om het responspercentage te vergelijken in termen van volledige respons, gedeeltelijke respons, minimale en stabiele ziekte in de 2 behandelingsarmen
van 8 tot 12 maanden
Om de toxiciteit te beoordelen
Tijdsspanne: Van 1 tot 12 maanden
Om de toxiciteit in de 2 behandelingsarmen te evalueren, werden de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 gebruikt
Van 1 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele overleving (OS) in de 2 behandelarmen te evalueren
Tijdsspanne: Van 1 tot 60 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling na de diagnose van multipel myeloom tot de datum van het laatste vervolgonderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Van 1 tot 60 maanden
Om de duur van remissie (DR) in de 2 behandelarmen te evalueren
Tijdsspanne: Van 8 tot 60 maanden
DR werd gedefinieerd vanaf de datum van volledige remissie, gedeeltelijke remissie, minimale respons na voltooiing van MPT- of MP-cycli tot de datum van ziekteprogressie of de datum van het laatste vervolgonderzoek
Van 8 tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren