Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse med oral melphalan + prednison (MP) versus melphalan, + prednison + thalidomid (MPT) til nydiagnosticerede ældre patienter med myelomatose

10. januar 2011 opdateret af: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet og toksicitet af melphalan og prednison versus meplhalan, prednison og thalidomid hos ældre patienter med myelomatose eller patienter med myelomatose, men ikke kvalificerede til højdosisbehandling med stamcellestøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret myelomatose.
  • Alder > 65 år
  • ECOG <= 3
  • Skriftligt informeret samtykke givet på tidspunktet for randomisering
  • Patienter med alder <= 65 år, men ikke egnede til højdosisbehandling med stamcellestøtte

Ekskluderingskriterier:

  • ØKOG > 3
  • nuværende neoplasma..
  • kontraindikationer for at bruge thalidomid
  • perifer neurofati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melphalan, prednison plus thalidomid
Medicin: Melphalan, Prednison og Thalidomide
Aktiv komparator: Melphalan og Prednison
Medicin: Melphalan, Prednison og Thalidomide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten
Tidsramme: fra 8 til 12 måneder
For at sammenligne procentdelen af ​​respons i termer af fuldstændig respons, delvis respons, minimal og stabil sygdom i de 2 behandlingsarme
fra 8 til 12 måneder
For at vurdere toksiciteten
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
For at evaluere toksiciteten i de 2 behandlingsarme brugte de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3.0
Fra 1 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den samlede overlevelse (OS) i de 2 behandlingsarme
Tidsramme: Fra 1 til 60 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for første behandling efter diagnosticering af myelomatose til datoen for sidste opfølgningsundersøgelse eller datoen for død af enhver årsag
Fra 1 til 60 måneder
At evaluere varigheden af ​​remission (DR) i de 2 behandlingsarme
Tidsramme: Fra 8 til 60 måneder
DR blev defineret fra datoen for fuldstændig remission, delvis remission, minimal respons efter afslutningen af ​​MPT- eller MP-cyklusser til datoen for sygdomsprogression eller datoen for sidste opfølgningsundersøgelse
Fra 8 til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melphalan, Prednison og Thalidomide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner