一项关于口服美法仑 + 泼尼松 (MP) 与美法仑 + 泼尼松 + 沙利度胺 (MPT) 治疗新诊断老年多发性骨髓瘤患者的随机研究
2011年1月10日 更新者：Gruppo Italiano Studio Linfomi
该研究的目的是比较美法仑和泼尼松与美法仑、泼尼松和沙利度胺在老年多发性骨髓瘤患者或多发性骨髓瘤但不符合干细胞支持高剂量治疗条件的患者中的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Modena、意大利、41120
- Gruppo Italiano Studio Linfoma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断出多发性骨髓瘤。
- 年龄 > 65 岁
- 心电图 <= 3
- 随机化时给予书面知情同意
- 年龄 <= 65 但不符合干细胞支持高剂量治疗条件的患者
排除标准：
- 心电图 > 3
- 目前的肿瘤..
- 使用沙利度胺的禁忌症
- 周围神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美法仑、泼尼松加沙利度胺
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有源比较器：马法兰和泼尼松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疗效
大体时间：8至12个月
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比较 2 组治疗中完全缓解、部分缓解、最小和稳定疾病的缓解百分比
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8至12个月
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评估毒性
大体时间：从 1 到 12 个月
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为了评估 2 个治疗组的毒性，使用了不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版
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从 1 到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 2 个治疗组的总生存期 (OS)
大体时间：从 1 到 60 个月
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OS定义为从多发性骨髓瘤诊断后首次治疗日期到最后一次随访检查日期或任何原因死亡日期的时间
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从 1 到 60 个月
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评估 2 个治疗组的缓解持续时间 (DR)
大体时间：8至60个月
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DR 定义为从完成 MPT 或 MP 周期后完全缓解、部分缓解、最小反应到疾病进展日期或最后一次随访检查日期
|
8至60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月10日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美法仑、泼尼松和沙利度胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘