Satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavalla melfalaani + prednisoni (MP) versus melfalaani + prednisoni + talidomidi (MPT) äskettäin diagnosoiduille iäkkäille potilaille, joilla on multippeli myelooma
maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Tutkimuksen tavoitteena on verrata melfalaanin ja prednisonin tehoa ja toksisuutta meplhalaaniin, prednisoniin ja talidomidiin iäkkäillä potilailla, joilla on multippelia myeloomaa tai potilaita, joilla on multippeli myelooma, mutta jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen kantasolutukeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41120
- Gruppo Italiano Studio Linfoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
- Ikä > 65 vuotta
- ECOG <= 3
- Satunnaistamisen yhteydessä annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joiden ikä on <= 65, mutta jotka eivät ole oikeutettuja suuriannokseen kantasolutuella
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG > 3
- nykyinen kasvain..
- talidomidin käytön vasta-aiheet
- perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melfalaani, prednisoni ja talidomidi
|
|
|
Active Comparator: Melfalaani ja prednisoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan tehoa
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
|
Voit verrata vasteen prosenttiosuutta täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, minimaalisen ja vakaan sairauden suhteen kahdessa hoidossa
|
8-12 kuukautta
|
|
Myrkyllisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Myrkyllisyyden arvioimiseksi kahdessa hoidon haarassa käytettiin haittatapahtumien yhteisiä terminologiakriteereitä (CTCAE) versio 3.0
|
1-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) kahdessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: 1-60 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä multippelin myelooman diagnoosin jälkeen viimeiseen seurantatutkimukseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1-60 kuukautta
|
|
Remission keston (DR) arvioiminen kahdessa hoidon haarassa
Aikaikkuna: 8-60 kuukautta
|
DR määriteltiin täydellisen remission, osittaisen remission, minimaalisen vasteen MPT- tai MP-syklien päättymisen jälkeen taudin etenemispäivään tai viimeisen seurantatutkimuksen päivämäärään.
|
8-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Prednisoni
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .