Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato con melfalan orale + prednisone (MP) rispetto a melfalan, + prednisone + talidomide (MPT) per pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi

10 gennaio 2011 aggiornato da: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tossicità di melfalan e prednisone rispetto a meplhalan, prednisone e talidomide in pazienti anziani con mieloma multiplo o pazienti con mieloma multiplo ma non idonei al trattamento ad alte dosi con supporto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di mieloma multiplo.
  • Età > 65 anni
  • ECOG <= 3
  • Consenso informato scritto dato al momento della randomizzazione
  • Pazienti di età <= 65 anni ma non idonei per il trattamento ad alte dosi con supporto di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • ECOG > 3
  • neoplasia attuale..
  • controindicazioni all'uso di talidomide
  • neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melfalan, prednisone più talidomide
Droga: Melfalan, Prednisone e Talidomide
Comparatore attivo: Melfalan e Prednisone
Droga: Melfalan, Prednisone e Talidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia
Lasso di tempo: da 8 a 12 mesi
Confrontare la percentuale di risposta in termini di risposta completa, risposta parziale, malattia minima e stabile nei 2 bracci di trattamento
da 8 a 12 mesi
Per valutare la tossicità
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Per valutare la tossicità nei 2 bracci di trattamento sono stati utilizzati i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0
Da 1 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 60 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento dopo la diagnosi di mieloma multiplo alla data dell'ultimo esame di follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa
Da 1 a 60 mesi
Valutare la Durata della Remissione (DR) nei 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: Da 8 a 60 mesi
La DR è stata definita dalla data di remissione completa, remissione parziale, risposta minima dopo il completamento dei cicli MPT o MP fino alla data di progressione della malattia o alla data dell'ultimo esame di follow-up
Da 8 a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi