Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat orális melfalán + prednizon (MP) versus melfalán, + prednizon + talidomid (MPT) újonnan diagnosztizált, mielóma multiplexben szenvedő idős betegek számára

2011. január 10. frissítette: Gruppo Italiano Studio Linfomi
A vizsgálat célja a melfalán és a prednizon hatékonyságának és toxicitásának összehasonlítása a meplhalánnal, prednizonnal és talidomiddal szemben myeloma multiplexben szenvedő idős betegeknél vagy myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak nagy dózisú őssejttámogatású kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfoma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált myeloma multiplex.
  • Életkor > 65 év
  • ECOG <= 3
  • A véletlenszerű besoroláskor adott írásos beleegyezés
  • 65 évnél fiatalabb, de nem jogosult nagy dózisú őssejt-kezelésre nem jogosult betegek

Kizárási kritériumok:

  • ECOG > 3
  • jelenlegi neoplazma..
  • a talidomid használatának ellenjavallatai
  • perifériás neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melfalán, prednizon és talidomid
Drog: Melfalán, prednizon és talidomid
Aktív összehasonlító: Melfalán és Prednizon
Drog: Melfalán, prednizon és talidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság értékelésére
Időkeret: 8-12 hónapig
Összehasonlítani a válasz százalékos arányát a teljes válasz, a részleges válasz, a minimális és stabil betegség tekintetében a 2 kezelési karban
8-12 hónapig
A toxicitás felmérésére
Időkeret: 1-től 12 hónapig
A toxicitás értékeléséhez a kezelés két ágában a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokat (CTCAE) 3.0-s verziót használtuk.
1-től 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés (OS) értékelése a kezelés két ágában
Időkeret: 1 hónaptól 60 hónapig
Az OS a myeloma multiplex diagnosztizálását követő első kezeléstől az utolsó utánkövetési vizsgálatig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
1 hónaptól 60 hónapig
A remisszió időtartamának (DR) értékelése a kezelés két ágában
Időkeret: 8-60 hónapos korig
A DR-t a teljes remisszió, a részleges remisszió, az MPT vagy MP ciklusok befejezése utáni minimális válasz időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési vizsgálat időpontjáig határozták meg.
8-60 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel