Рандомизированное исследование перорального приема мелфалан + преднизолон (МП) по сравнению с мелфаланом + преднизолон + талидомид (МПТ) у пациентов пожилого возраста с недавно диагностированной множественной миеломой
10 января 2011 г. обновлено: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Целью исследования является сравнение эффективности и токсичности мелфалана и преднизолона по сравнению с меплгаланом, преднизоном и талидомидом у пожилых пациентов с множественной миеломой или пациентов с множественной миеломой, но не подходящих для лечения высокими дозами с поддержкой стволовыми клетками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41120
- Gruppo Italiano Studio Linfoma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностирована множественная миелома.
- Возраст > 65 лет
- ЭКОГ <= 3
- Письменное информированное согласие, данное во время рандомизации
- Пациенты в возрасте <= 65 лет, которым не показано лечение высокими дозами с поддержкой стволовыми клетками
Критерий исключения:
- ЭКОГ > 3
- актуальное новообразование..
- противопоказания к применению талидомида
- периферическая нейропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелфалан, преднизолон плюс талидомид
|
|
|
Активный компаратор: Мелфалан и преднизолон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности
Временное ограничение: от 8 до 12 месяцев
|
Сравнить процент ответа с точки зрения полного ответа, частичного ответа, минимального и стабильного заболевания в 2 группах лечения.
|
от 8 до 12 месяцев
|
|
Для оценки токсичности
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
Для оценки токсичности в 2 группах лечения использовали общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
|
От 1 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) в 2 группах лечения.
Временное ограничение: От 1 до 60 месяцев
|
ОВ определяли как время от даты первого лечения после постановки диагноза множественной миеломы до даты последнего контрольного обследования или даты смерти от любой причины.
|
От 1 до 60 месяцев
|
|
Оценить продолжительность ремиссии (ДР) в 2 группах лечения.
Временное ограничение: От 8 до 60 месяцев
|
ДР определяли от даты полной ремиссии, частичной ремиссии, минимального ответа после завершения циклов МФТ или МП до даты прогрессирования заболевания или даты последнего контрольного обследования.
|
От 8 до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
- Преднизолон
- Мелфалан
Другие идентификационные номера исследования
- MM03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .