健康なボランティアにおけるPF-05175157の研究
2011年10月7日 更新者：Pfizer
健康なボランティアに絶食および摂食条件下で段階的に経口用量を単回投与した後のPF-05175157の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるPF-05175157の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性および/または女性（出産の可能性がない）被験者。
- 健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。
- さらに、被験者は通常の胸部X線検査、通常の肺機能検査、および通常の眼科検査を受けなければなりません。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 29.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含む）の証拠または病歴。
- 慢性的な進行中または現在の肺疾患の証拠または病歴。
- 過去5年間の喫煙歴、またはスクリーニング後3か月以内の他の（非喫煙）タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の履歴または証拠、またはスクリーニングまたは0日目のコチニン検査陽性。
- 感染症、緑内障、季節性アレルギー、ドライアイ症状、網膜/視神経疾患などの活動性の眼疾患。
- 「ドライアイ症候群」の証拠または病歴、マイボーム腺疾患、眼の炎症（ブドウ膜炎、虹彩炎など）、慢性眼瞼炎、レーシックを含む眼の手術、眼の表面への機械的損傷または化学物質への曝露、眼の潤滑剤の使用、またはコンタクトレンズの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 mg PF-05175157 またはプラセボ
被験者は、PF-05175157 を 1 回投与またはプラセボを 1 回投与（比率 2:1）をランダムな順序で投与されます。
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PF-05175157 の 1 回分の投与量は、午前中の絶食状態でカプセル内パウダーとして投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを午前中の絶食状態で 1 回投与します。
PF-05175157 の 1 回分の投与は、朝食直後にカプセル内の粉末として投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを朝食直後に 1 回投与します。
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実験的：30 mg PF-05175157 またはプラセボ
被験者は、PF-05175157 を 1 回投与またはプラセボを 1 回投与（比率 2:1）をランダムな順序で投与されます。
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PF-05175157 の 1 回分の投与量は、午前中の絶食状態でカプセル内パウダーとして投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを午前中の絶食状態で 1 回投与します。
PF-05175157 の 1 回分の投与は、朝食直後にカプセル内の粉末として投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを朝食直後に 1 回投与します。
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実験的：100 mg PF-05175157 またはプラセボ
被験者は、PF-05175157 を 1 回投与またはプラセボを 1 回投与（比率 2:1）をランダムな順序で投与されます。
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PF-05175157 の 1 回分の投与量は、午前中の絶食状態でカプセル内パウダーとして投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを午前中の絶食状態で 1 回投与します。
PF-05175157 の 1 回分の投与は、朝食直後にカプセル内の粉末として投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを朝食直後に 1 回投与します。
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実験的：300 mg PF-05175157 またはプラセボ
被験者は、PF-05175157 を 1 回投与またはプラセボを 1 回投与（比率 2:1）をランダムな順序で投与されます。
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PF-05175157 の 1 回分の投与量は、午前中の絶食状態でカプセル内パウダーとして投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを午前中の絶食状態で 1 回投与します。
PF-05175157 の 1 回分の投与は、朝食直後にカプセル内の粉末として投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを朝食直後に 1 回投与します。
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実験的：600 mg PF-05175157 またはプラセボ
被験者は、PF-05175157 を 1 回投与またはプラセボを 1 回投与（比率 2:1）をランダムな順序で投与されます。
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PF-05175157 の 1 回分の投与量は、午前中の絶食状態でカプセル内パウダーとして投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを午前中の絶食状態で 1 回投与します。
PF-05175157 の 1 回分の投与は、朝食直後にカプセル内の粉末として投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを朝食直後に 1 回投与します。
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実験的：800 mg PF-05175157 またはプラセボ
被験者は、PF-05175157 を 1 回投与またはプラセボを 1 回投与（比率 2:1）をランダムな順序で投与されます。
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PF-05175157 の 1 回分の投与量は、午前中の絶食状態でカプセル内パウダーとして投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを午前中の絶食状態で 1 回投与します。
PF-05175157 の 1 回分の投与は、朝食直後にカプセル内の粉末として投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを朝食直後に 1 回投与します。
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実験的：xxx mg PF-05175157 またはプラセボ
被験者は、PF-05175157 を 1 回投与またはプラセボを 1 回投与（比率 2:1）をランダムな順序で投与されます。
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PF-05175157 の 1 回分の投与量は、午前中の絶食状態でカプセル内パウダーとして投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを午前中の絶食状態で 1 回投与します。
PF-05175157 の 1 回分の投与は、朝食直後にカプセル内の粉末として投与されます。同様に、対応するパウダーインカプセル型プラセボを朝食直後に 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健常者におけるPF-05175157の単回用量を漸増させた場合の安全性と忍容性
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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PF-05175157の単回投与薬物動態
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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探索的な薬力学バイオマーカー
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。