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Uno studio su PF-05175157 in volontari sani

7 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-05175157 dopo la somministrazione di singole dosi orali crescenti in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di PF-05175157 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, comprese le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Inoltre, i soggetti devono avere normale radiografia del torace, normali test di funzionalità polmonare e normale esame oftalmologico.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 29,5 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci).
  • Evidenza o storia di qualsiasi malattia polmonare cronica in corso o in corso.
  • Storia del fumo negli ultimi 5 anni o storia o evidenza di uso abituale di altro tabacco (non fumato) o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo Screening o test positivo per la cotinina allo Screening o al Giorno 0.
  • Malattia oculare attiva tra cui infezione, glaucoma, allergie stagionali, sintomi di secchezza oculare o malattia retinica/del nervo ottico.
  • Evidenza o storia di "sindrome dell'occhio secco", malattia della ghiandola di Meibomio, infiammazione oculare (p. es., uveite, irite), blefarite cronica, qualsiasi intervento chirurgico agli occhi incluso Lasik, qualsiasi lesione meccanica o esposizione chimica alla superficie oculare, uso di lubrificanti oculari, o uso di lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg PF-05175157 o Placebo
I soggetti riceveranno una dose di PF-05175157 o una dose di placebo (rapporto 2:1) in ordine casuale.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata a digiuno al mattino.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula immediatamente dopo la colazione; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata immediatamente dopo la colazione.
Sperimentale: 30 mg PF-05175157 o Placebo
I soggetti riceveranno una dose di PF-05175157 o una dose di placebo (rapporto 2:1) in ordine casuale.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata a digiuno al mattino.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula immediatamente dopo la colazione; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata immediatamente dopo la colazione.
Sperimentale: 100 mg PF-05175157 o Placebo
I soggetti riceveranno una dose di PF-05175157 o una dose di placebo (rapporto 2:1) in ordine casuale.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata a digiuno al mattino.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula immediatamente dopo la colazione; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata immediatamente dopo la colazione.
Sperimentale: 300 mg PF-05175157 o Placebo
I soggetti riceveranno una dose di PF-05175157 o una dose di placebo (rapporto 2:1) in ordine casuale.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata a digiuno al mattino.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula immediatamente dopo la colazione; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata immediatamente dopo la colazione.
Sperimentale: 600 mg PF-05175157 o Placebo
I soggetti riceveranno una dose di PF-05175157 o una dose di placebo (rapporto 2:1) in ordine casuale.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata a digiuno al mattino.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula immediatamente dopo la colazione; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata immediatamente dopo la colazione.
Sperimentale: 800 mg PF-05175157 o Placebo
I soggetti riceveranno una dose di PF-05175157 o una dose di placebo (rapporto 2:1) in ordine casuale.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata a digiuno al mattino.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula immediatamente dopo la colazione; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata immediatamente dopo la colazione.
Sperimentale: xxx mg PF-05175157 o Placebo
I soggetti riceveranno una dose di PF-05175157 o una dose di placebo (rapporto 2:1) in ordine casuale.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula a digiuno al mattino; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata a digiuno al mattino.
Droga: PF-05175157 o placebo
Una dose di PF-05175157 verrà somministrata come polvere in capsula immediatamente dopo la colazione; corrispondentemente, una dose di un placebo polvere in capsula abbinato verrà somministrata immediatamente dopo la colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi singole crescenti di PF-05175157 in soggetti sani
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Farmacocinetica a dose singola di PF-05175157
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori farmacodinamici esplorativi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1731001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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