Исследование PF-05175157 у здоровых добровольцев
7 октября 2011 г. обновлено: Pfizer
Плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-05175157 после введения однократных возрастающих пероральных доз натощак и после еды у здоровых добровольцев
Основной целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных доз PF-05175157 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины (не способные к деторождению) в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерения артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Кроме того, у субъектов должна быть нормальная рентгенограмма грудной клетки, нормальные тесты функции легких и нормальное офтальмологическое обследование.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 29,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию).
- Доказательства или история любого хронического продолжающегося или текущего легочного заболевания.
- Курение в анамнезе за последние 5 лет или история или свидетельство обычного употребления другого (некурительного) табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга или положительный тест на котинин при скрининге или в день 0.
- Активное глазное заболевание, включая инфекцию, глаукому, сезонную аллергию, симптомы сухости глаз или заболевания сетчатки/зрительного нерва.
- Доказательства или история «синдрома сухого глаза», заболевания мейбомиевых желез, воспаления глаз (например, увеита, ирита), хронического блефарита, любой операции на глазах, включая Lasik, любого механического повреждения или химического воздействия на поверхность глаза, использование глазных лубрикантов, или использование контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг PF-05175157 или плацебо
Субъекты получат одну дозу PF-05175157 или одну дозу плацебо (соотношение 2:1) в случайном порядке.
|
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром; соответственно, одна доза соответствующего плацебо в виде порошка в капсуле будет вводиться утром натощак.
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле сразу после завтрака; соответственно, одна доза соответствующего порошка в капсулах плацебо будет вводиться сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: 30 мг PF-05175157 или плацебо
Субъекты получат одну дозу PF-05175157 или одну дозу плацебо (соотношение 2:1) в случайном порядке.
|
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром; соответственно, одна доза соответствующего плацебо в виде порошка в капсуле будет вводиться утром натощак.
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле сразу после завтрака; соответственно, одна доза соответствующего порошка в капсулах плацебо будет вводиться сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: 100 мг PF-05175157 или плацебо
Субъекты получат одну дозу PF-05175157 или одну дозу плацебо (соотношение 2:1) в случайном порядке.
|
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром; соответственно, одна доза соответствующего плацебо в виде порошка в капсуле будет вводиться утром натощак.
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле сразу после завтрака; соответственно, одна доза соответствующего порошка в капсулах плацебо будет вводиться сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: 300 мг PF-05175157 или плацебо
Субъекты получат одну дозу PF-05175157 или одну дозу плацебо (соотношение 2:1) в случайном порядке.
|
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром; соответственно, одна доза соответствующего плацебо в виде порошка в капсуле будет вводиться утром натощак.
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле сразу после завтрака; соответственно, одна доза соответствующего порошка в капсулах плацебо будет вводиться сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: 600 мг PF-05175157 или плацебо
Субъекты получат одну дозу PF-05175157 или одну дозу плацебо (соотношение 2:1) в случайном порядке.
|
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром; соответственно, одна доза соответствующего плацебо в виде порошка в капсуле будет вводиться утром натощак.
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле сразу после завтрака; соответственно, одна доза соответствующего порошка в капсулах плацебо будет вводиться сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: 800 мг PF-05175157 или плацебо
Субъекты получат одну дозу PF-05175157 или одну дозу плацебо (соотношение 2:1) в случайном порядке.
|
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром; соответственно, одна доза соответствующего плацебо в виде порошка в капсуле будет вводиться утром натощак.
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле сразу после завтрака; соответственно, одна доза соответствующего порошка в капсулах плацебо будет вводиться сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: xxx мг PF-05175157 или плацебо
Субъекты получат одну дозу PF-05175157 или одну дозу плацебо (соотношение 2:1) в случайном порядке.
|
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле натощак утром; соответственно, одна доза соответствующего плацебо в виде порошка в капсуле будет вводиться утром натощак.
Одна доза PF-05175157 будет вводиться в виде порошка в капсуле сразу после завтрака; соответственно, одна доза соответствующего порошка в капсулах плацебо будет вводиться сразу после завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость возрастающих однократных доз PF-05175157 у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Фармакокинетика однократной дозы PF-05175157
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательские фармакодинамические биомаркеры
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1731001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .