Un estudio de PF-05175157 en voluntarios sanos
7 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05175157 después de la administración de dosis orales únicas crecientes en condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas de PF-05175157 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos (sin capacidad de procrear) entre 18 y 45 años (inclusive).
- Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluidas mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Además, los sujetos deben tener una radiografía de tórax normal, pruebas de función pulmonar normales y un examen oftalmológico normal.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 29,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos).
- Evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar crónica en curso o actual.
- Historial de tabaquismo en los últimos 5 años o historial o evidencia de uso habitual de otros productos de tabaco o nicotina (no fumados) dentro de los 3 meses previos a la selección o prueba de cotinina positiva en la selección o el día 0.
- Enfermedad ocular activa que incluye infección, glaucoma, alergias estacionales, síntomas de ojo seco o enfermedad del nervio óptico/retiniano.
- Evidencia o antecedentes de "síndrome del ojo seco", enfermedad de las glándulas de Meibomio, inflamación ocular (p. ej., uveítis, iritis), blefaritis crónica, cualquier cirugía ocular, incluido Lasik, cualquier lesión mecánica o exposición química a la superficie ocular, uso de lubricantes oculares, o uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 mg PF-05175157 o Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de PF-05175157 o una dosis de Placebo (proporción 2:1) en orden aleatorio.
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Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado en ayunas por la mañana.
Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula inmediatamente después del desayuno; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado inmediatamente después del desayuno.
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Experimental: 30 mg PF-05175157 o Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de PF-05175157 o una dosis de Placebo (proporción 2:1) en orden aleatorio.
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Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado en ayunas por la mañana.
Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula inmediatamente después del desayuno; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado inmediatamente después del desayuno.
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Experimental: 100 mg PF-05175157 o Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de PF-05175157 o una dosis de Placebo (proporción 2:1) en orden aleatorio.
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Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado en ayunas por la mañana.
Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula inmediatamente después del desayuno; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado inmediatamente después del desayuno.
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Experimental: 300 mg PF-05175157 o Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de PF-05175157 o una dosis de Placebo (proporción 2:1) en orden aleatorio.
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Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado en ayunas por la mañana.
Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula inmediatamente después del desayuno; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado inmediatamente después del desayuno.
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Experimental: 600 mg PF-05175157 o Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de PF-05175157 o una dosis de Placebo (proporción 2:1) en orden aleatorio.
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Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado en ayunas por la mañana.
Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula inmediatamente después del desayuno; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado inmediatamente después del desayuno.
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Experimental: 800 mg PF-05175157 o Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de PF-05175157 o una dosis de Placebo (proporción 2:1) en orden aleatorio.
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Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado en ayunas por la mañana.
Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula inmediatamente después del desayuno; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado inmediatamente después del desayuno.
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Experimental: xxx mg de PF-05175157 o placebo
Los sujetos recibirán una dosis de PF-05175157 o una dosis de Placebo (proporción 2:1) en orden aleatorio.
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Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula en ayunas por la mañana; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado en ayunas por la mañana.
Se administrará una dosis de PF-05175157 como polvo en cápsula inmediatamente después del desayuno; correspondientemente, se administrará una dosis de un placebo de polvo en cápsula emparejado inmediatamente después del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas crecientes de PF-05175157 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Farmacocinética de dosis única de PF-05175157
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores farmacodinámicos exploratorios
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1731001
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