PF-05175157 在健康志愿者中的研究
2011年10月7日 更新者：Pfizer
评估 PF-05175157 在健康志愿者禁食和进食条件下单次递增口服剂量后的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估健康志愿者单次口服剂量 PF-05175157 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性和/或女性（无生育能力）受试者。
- 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常。
- 此外，受试者必须有正常的胸部X光检查、正常的肺功能检查和正常的眼科检查。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 29.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏）的证据或病史。
- 任何慢性进行性或当前肺部疾病的证据或病史。
- 过去 5 年的吸烟史或筛选后 3 个月内习惯使用其他（非吸烟）烟草或含尼古丁产品的历史或证据，或筛选时或第 0 天的可替宁测试呈阳性。
- 活动性眼部疾病，包括感染、青光眼、季节性过敏、干眼症状或视网膜/视神经疾病。
- “干眼症”的证据或病史、睑板腺疾病、眼部炎症（如葡萄膜炎、虹膜炎）、慢性睑缘炎、任何眼科手术（包括 Lasik）、任何机械损伤或眼表化学物质暴露、使用眼部润滑剂、或使用隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 毫克 PF-05175157 或安慰剂
受试者将以随机顺序接受一剂 PF-05175157 或一剂安慰剂（2:1 比例）。
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一剂 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药；相应地，将在上午空腹状态下服用一剂相匹配的粉末胶囊安慰剂。
早餐后立即服用一剂 PF-05175157 粉末胶囊；相应地，将在早餐后立即服用一剂匹配的粉状胶囊安慰剂。
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实验性的：30 毫克 PF-05175157 或安慰剂
受试者将以随机顺序接受一剂 PF-05175157 或一剂安慰剂（2:1 比例）。
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一剂 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药；相应地，将在上午空腹状态下服用一剂相匹配的粉末胶囊安慰剂。
早餐后立即服用一剂 PF-05175157 粉末胶囊；相应地，将在早餐后立即服用一剂匹配的粉状胶囊安慰剂。
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实验性的：100 毫克 PF-05175157 或安慰剂
受试者将以随机顺序接受一剂 PF-05175157 或一剂安慰剂（2:1 比例）。
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一剂 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药；相应地，将在上午空腹状态下服用一剂相匹配的粉末胶囊安慰剂。
早餐后立即服用一剂 PF-05175157 粉末胶囊；相应地，将在早餐后立即服用一剂匹配的粉状胶囊安慰剂。
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实验性的：300 毫克 PF-05175157 或安慰剂
受试者将以随机顺序接受一剂 PF-05175157 或一剂安慰剂（2:1 比例）。
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一剂 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药；相应地，将在上午空腹状态下服用一剂相匹配的粉末胶囊安慰剂。
早餐后立即服用一剂 PF-05175157 粉末胶囊；相应地，将在早餐后立即服用一剂匹配的粉状胶囊安慰剂。
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实验性的：600 毫克 PF-05175157 或安慰剂
受试者将以随机顺序接受一剂 PF-05175157 或一剂安慰剂（2:1 比例）。
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一剂 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药；相应地，将在上午空腹状态下服用一剂相匹配的粉末胶囊安慰剂。
早餐后立即服用一剂 PF-05175157 粉末胶囊；相应地，将在早餐后立即服用一剂匹配的粉状胶囊安慰剂。
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实验性的：800 毫克 PF-05175157 或安慰剂
受试者将以随机顺序接受一剂 PF-05175157 或一剂安慰剂（2:1 比例）。
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一剂 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药；相应地，将在上午空腹状态下服用一剂相匹配的粉末胶囊安慰剂。
早餐后立即服用一剂 PF-05175157 粉末胶囊；相应地，将在早餐后立即服用一剂匹配的粉状胶囊安慰剂。
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实验性的：xxx mg PF-05175157 或安慰剂
受试者将以随机顺序接受一剂 PF-05175157 或一剂安慰剂（2:1 比例）。
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一剂 PF-05175157 将在上午禁食状态下作为粉末胶囊给药；相应地，将在上午空腹状态下服用一剂相匹配的粉末胶囊安慰剂。
早餐后立即服用一剂 PF-05175157 粉末胶囊；相应地，将在早餐后立即服用一剂匹配的粉状胶囊安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在健康受试者中增加单剂量 PF-05175157 的安全性和耐受性
大体时间：5个月
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5个月
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PF-05175157 的单剂量药代动力学
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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探索性药效学生物标志物
大体时间：5个月
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月7日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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