Um estudo de PF-05175157 em voluntários saudáveis
7 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-05175157 após a administração de doses orais crescentes únicas em condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de PF-05175157 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) com idades entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo medições de pressão arterial e frequência de pulso, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Além disso, os indivíduos devem ter radiografia de tórax normal, testes de função pulmonar normais e exame oftalmológico normal.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 29,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergia a medicamentos).
- Evidência ou história de qualquer doença pulmonar crônica em curso ou atual.
- História de tabagismo nos últimos 5 anos ou história ou evidência de uso habitual de outro tabaco (não fumado) ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses da triagem ou teste de cotinina positivo na triagem ou no dia 0.
- Doença ocular ativa, incluindo infecção, glaucoma, alergias sazonais, sintomas de olho seco ou doença da retina/nervo óptico.
- Evidência ou história de 'síndrome do olho seco', doença da glândula meibomiana, inflamação ocular (por exemplo, uveíte, irite), blefarite crônica, qualquer cirurgia ocular incluindo Lasik, qualquer lesão mecânica ou exposição química à superfície ocular, uso de lubrificantes oculares, ou uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 mg PF-05175157 ou Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de PF-05175157 ou uma dose de Placebo (proporção de 2:1) em ordem aleatória.
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Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula em jejum pela manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada no estado de jejum na manhã.
Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula imediatamente após o café da manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada imediatamente após o café da manhã.
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Experimental: 30 mg PF-05175157 ou Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de PF-05175157 ou uma dose de Placebo (proporção de 2:1) em ordem aleatória.
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Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula em jejum pela manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada no estado de jejum na manhã.
Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula imediatamente após o café da manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada imediatamente após o café da manhã.
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Experimental: 100 mg PF-05175157 ou Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de PF-05175157 ou uma dose de Placebo (proporção de 2:1) em ordem aleatória.
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Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula em jejum pela manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada no estado de jejum na manhã.
Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula imediatamente após o café da manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada imediatamente após o café da manhã.
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Experimental: 300 mg PF-05175157 ou Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de PF-05175157 ou uma dose de Placebo (proporção de 2:1) em ordem aleatória.
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Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula em jejum pela manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada no estado de jejum na manhã.
Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula imediatamente após o café da manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada imediatamente após o café da manhã.
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Experimental: 600 mg PF-05175157 ou Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de PF-05175157 ou uma dose de Placebo (proporção de 2:1) em ordem aleatória.
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Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula em jejum pela manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada no estado de jejum na manhã.
Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula imediatamente após o café da manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada imediatamente após o café da manhã.
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Experimental: 800 mg PF-05175157 ou Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de PF-05175157 ou uma dose de Placebo (proporção de 2:1) em ordem aleatória.
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Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula em jejum pela manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada no estado de jejum na manhã.
Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula imediatamente após o café da manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada imediatamente após o café da manhã.
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Experimental: xxx mg PF-05175157 ou Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de PF-05175157 ou uma dose de Placebo (proporção de 2:1) em ordem aleatória.
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Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula em jejum pela manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada no estado de jejum na manhã.
Uma dose de PF-05175157 será administrada como pó em cápsula imediatamente após o café da manhã; correspondentemente, uma dose de um placebo de pó em cápsula correspondente será administrada imediatamente após o café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas crescentes de PF-05175157 em indivíduos saudáveis
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Farmacocinética de dose única de PF-05175157
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores farmacodinâmicos exploratórios
Prazo: 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1731001
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