Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-05175157 hos raske frivillige

7. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 1 placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-05175157 efter administration af enkeltstående eskalerende orale doser under fastende og fodrede forhold hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af PF-05175157 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner (ikke i den fødedygtige alder) mellem 18 og 45 år (inklusive).
  • Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Derudover skal forsøgspersoner have normal røntgen af ​​thorax, normal lungefunktionsundersøgelse og normal oftalmologisk undersøgelse.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 29,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi).
  • Beviser eller historie om enhver kronisk igangværende eller nuværende lungesygdom.
  • Rygehistorie inden for de seneste 5 år eller historie eller tegn på sædvanlig brug af andre (ikke-røget) tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening eller positiv cotinintest ved screening eller dag 0.
  • Aktiv øjensygdom, herunder infektion, glaukom, sæsonbestemte allergier, symptomer på tørre øjne eller nethinde-/optisk nervesygdom.
  • Beviser eller historie med "tørre øjne-syndrom", Meibomian kirtelsygdom, øjenbetændelse (f.eks. uveitis, iritis), kronisk blepharitis, enhver øjenoperation inklusive Lasik, enhver mekanisk skade eller kemisk udsættelse for øjets overflade, brug af okulære smøremidler, eller brug af kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage én dosis PF-05175157 eller én dosis placebo (2:1-forhold) i tilfældig rækkefølge.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive administreret i fastende tilstand om morgenen.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel umiddelbart efter morgenmad; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive indgivet umiddelbart efter morgenmaden.
Eksperimentel: 30 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage én dosis PF-05175157 eller én dosis placebo (2:1-forhold) i tilfældig rækkefølge.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive administreret i fastende tilstand om morgenen.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel umiddelbart efter morgenmad; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive indgivet umiddelbart efter morgenmaden.
Eksperimentel: 100 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage én dosis PF-05175157 eller én dosis placebo (2:1-forhold) i tilfældig rækkefølge.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive administreret i fastende tilstand om morgenen.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel umiddelbart efter morgenmad; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive indgivet umiddelbart efter morgenmaden.
Eksperimentel: 300 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage én dosis PF-05175157 eller én dosis placebo (2:1-forhold) i tilfældig rækkefølge.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive administreret i fastende tilstand om morgenen.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel umiddelbart efter morgenmad; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive indgivet umiddelbart efter morgenmaden.
Eksperimentel: 600 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage én dosis PF-05175157 eller én dosis placebo (2:1-forhold) i tilfældig rækkefølge.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive administreret i fastende tilstand om morgenen.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel umiddelbart efter morgenmad; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive indgivet umiddelbart efter morgenmaden.
Eksperimentel: 800 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage én dosis PF-05175157 eller én dosis placebo (2:1-forhold) i tilfældig rækkefølge.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive administreret i fastende tilstand om morgenen.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel umiddelbart efter morgenmad; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive indgivet umiddelbart efter morgenmaden.
Eksperimentel: xxx mg PF-05175157 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage én dosis PF-05175157 eller én dosis placebo (2:1-forhold) i tilfældig rækkefølge.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive administreret i fastende tilstand om morgenen.
Medicin: PF-05175157 eller placebo
En dosis af PF-05175157 vil blive indgivet som en pulver-i-kapsel umiddelbart efter morgenmad; tilsvarende vil én dosis af en matchet pulver-i-kapsel placebo blive indgivet umiddelbart efter morgenmaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende enkeltdoser af PF-05175157 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Enkeltdosis farmakokinetik af PF-05175157
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplorative farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1731001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med PF-05175157 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner