Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PF-05175157 hos friska frivilliga

7 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer

En placebokontrollerad fas 1-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-05175157 efter administrering av enstaka eskalerande orala doser under fasta och matade förhållanden hos friska frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala enstaka doser av PF-05175157 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga (icke fertila) försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år (inklusive).
  • Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätningar, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
  • Dessutom ska försökspersonerna ha normal lungröntgen, normala lungfunktionstester och normal oftalmologisk undersökning.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 29,5 kg/m2; och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier).
  • Bevis eller historia av någon kronisk pågående eller pågående lungsjukdom.
  • Historik av rökning under de senaste 5 åren eller historik eller bevis på vanemässig användning av andra (icke-rökt) tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screening eller positivt kotinintest vid screening eller dag 0.
  • Aktiv ögonsjukdom inklusive infektion, glaukom, säsongsbetonade allergier, symtom på torra ögon eller retinal/synnervssjukdom.
  • Bevis eller historia av "torrögonsyndrom", Meibomian körtelsjukdom, okulär inflammation (t.ex. uveit, irit), kronisk blefarit, alla ögonoperationer inklusive Lasik, någon mekanisk skada eller kemisk exponering för ögonytan, användning av okulära smörjmedel, eller användning av kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg PF-05175157 eller placebo
Försökspersoner kommer att få en dos av PF-05175157 eller en dos av placebo (förhållande 2:1) i slumpmässig ordning.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel i fastande tillstånd på AM; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att administreras i fastande tillstånd på morgonen.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel omedelbart efter frukost; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att ges omedelbart efter frukost.
Experimentell: 30 mg PF-05175157 eller placebo
Försökspersoner kommer att få en dos av PF-05175157 eller en dos av placebo (förhållande 2:1) i slumpmässig ordning.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel i fastande tillstånd på AM; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att administreras i fastande tillstånd på morgonen.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel omedelbart efter frukost; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att ges omedelbart efter frukost.
Experimentell: 100 mg PF-05175157 eller placebo
Försökspersoner kommer att få en dos av PF-05175157 eller en dos av placebo (förhållande 2:1) i slumpmässig ordning.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel i fastande tillstånd på AM; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att administreras i fastande tillstånd på morgonen.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel omedelbart efter frukost; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att ges omedelbart efter frukost.
Experimentell: 300 mg PF-05175157 eller placebo
Försökspersoner kommer att få en dos av PF-05175157 eller en dos av placebo (förhållande 2:1) i slumpmässig ordning.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel i fastande tillstånd på AM; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att administreras i fastande tillstånd på morgonen.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel omedelbart efter frukost; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att ges omedelbart efter frukost.
Experimentell: 600 mg PF-05175157 eller placebo
Försökspersoner kommer att få en dos av PF-05175157 eller en dos av placebo (förhållande 2:1) i slumpmässig ordning.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel i fastande tillstånd på AM; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att administreras i fastande tillstånd på morgonen.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel omedelbart efter frukost; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att ges omedelbart efter frukost.
Experimentell: 800 mg PF-05175157 eller placebo
Försökspersoner kommer att få en dos av PF-05175157 eller en dos av placebo (förhållande 2:1) i slumpmässig ordning.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel i fastande tillstånd på AM; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att administreras i fastande tillstånd på morgonen.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel omedelbart efter frukost; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att ges omedelbart efter frukost.
Experimentell: xxx mg PF-05175157 eller placebo
Försökspersoner kommer att få en dos av PF-05175157 eller en dos av placebo (förhållande 2:1) i slumpmässig ordning.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel i fastande tillstånd på AM; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att administreras i fastande tillstånd på morgonen.
Läkemedel: PF-05175157 eller placebo
En dos av PF-05175157 kommer att administreras som ett pulver-i-kapsel omedelbart efter frukost; på motsvarande sätt kommer en dos av en matchad pulver-i-kapsel placebo att ges omedelbart efter frukost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för eskalerande enkeldoser av PF-05175157 hos friska försökspersoner
Tidsram: 5 månader
5 månader
Enkeldosfarmakokinetik för PF-05175157
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exploratoriska farmakodynamiska biomarkörer
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1731001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på PF-05175157 eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera