Une étude du PF-05175157 chez des volontaires sains
7 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude contrôlée par placebo de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05175157 après l'administration de doses orales croissantes uniques à jeun et à jeun chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de PF-05175157 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris des mesures de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- De plus, les sujets doivent avoir une radiographie pulmonaire normale, des tests de la fonction pulmonaire normaux et un examen ophtalmologique normal.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 29,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses).
- Preuve ou antécédents de toute maladie pulmonaire chronique en cours ou actuelle.
- Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années ou antécédents ou preuve d'utilisation habituelle d'autres produits du tabac (non fumés) ou contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou test de cotinine positif au dépistage ou au jour 0.
- Maladie oculaire active, y compris infection, glaucome, allergies saisonnières, symptômes de sécheresse oculaire ou maladie de la rétine/du nerf optique.
- Signes ou antécédents de « syndrome de l'œil sec », maladie de la glande de Meibomius, inflammation oculaire (p. ex., uvéite, iritis), blépharite chronique, toute chirurgie oculaire, y compris le Lasik, toute blessure mécanique ou exposition chimique à la surface oculaire, utilisation de lubrifiants oculaires, ou l'utilisation de lentilles de contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 mg PF-05175157 ou Placebo
Les sujets recevront une dose de PF-05175157 ou une dose de placebo (rapport 2:1) dans un ordre aléatoire.
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Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée à jeun le matin.
Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule immédiatement après le petit-déjeuner ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée immédiatement après le petit-déjeuner.
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Expérimental: 30 mg PF-05175157 ou Placebo
Les sujets recevront une dose de PF-05175157 ou une dose de placebo (rapport 2:1) dans un ordre aléatoire.
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Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée à jeun le matin.
Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule immédiatement après le petit-déjeuner ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée immédiatement après le petit-déjeuner.
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Expérimental: 100 mg PF-05175157 ou Placebo
Les sujets recevront une dose de PF-05175157 ou une dose de placebo (rapport 2:1) dans un ordre aléatoire.
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Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée à jeun le matin.
Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule immédiatement après le petit-déjeuner ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée immédiatement après le petit-déjeuner.
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Expérimental: 300 mg PF-05175157 ou Placebo
Les sujets recevront une dose de PF-05175157 ou une dose de placebo (rapport 2:1) dans un ordre aléatoire.
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Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée à jeun le matin.
Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule immédiatement après le petit-déjeuner ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée immédiatement après le petit-déjeuner.
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Expérimental: 600 mg PF-05175157 ou Placebo
Les sujets recevront une dose de PF-05175157 ou une dose de placebo (rapport 2:1) dans un ordre aléatoire.
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Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée à jeun le matin.
Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule immédiatement après le petit-déjeuner ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée immédiatement après le petit-déjeuner.
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Expérimental: 800 mg PF-05175157 ou Placebo
Les sujets recevront une dose de PF-05175157 ou une dose de placebo (rapport 2:1) dans un ordre aléatoire.
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Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée à jeun le matin.
Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule immédiatement après le petit-déjeuner ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée immédiatement après le petit-déjeuner.
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Expérimental: xxx mg PF-05175157 ou Placebo
Les sujets recevront une dose de PF-05175157 ou une dose de placebo (rapport 2:1) dans un ordre aléatoire.
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Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule à jeun le matin ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée à jeun le matin.
Une dose de PF-05175157 sera administrée sous forme de poudre en capsule immédiatement après le petit-déjeuner ; en conséquence, une dose d'un placebo de poudre en capsule assortie sera administrée immédiatement après le petit-déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de doses uniques croissantes de PF-05175157 chez des sujets sains
Délai: 5 mois
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5 mois
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Pharmacocinétique d'une dose unique de PF-05175157
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Biomarqueurs pharmacodynamiques exploratoires
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Première publication (Estimation)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1731001
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