Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-05175157 u zdrowych ochotników

7 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-05175157 po podaniu zdrowych ochotników pojedynczych zwiększających się dawek doustnych na czczo i po posiłku

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-05175157 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiarów ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Ponadto pacjenci muszą mieć prawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej, prawidłowe wyniki badań czynności płuc i prawidłowe badanie okulistyczne.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 29,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki).
  • Dowody lub historia jakiejkolwiek przewlekłej trwającej lub obecnej choroby płuc.
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat lub historia lub dowód nawykowego używania innego (niepalonego) tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pozytywnego wyniku testu kotyniny w dniu badania przesiewowego lub w dniu 0.
  • Aktywna choroba oczu, w tym infekcja, jaskra, sezonowe alergie, objawy suchego oka lub choroba siatkówki/nerwu wzrokowego.
  • Dowody lub historia „zespołu suchego oka”, choroba gruczołów Meiboma, zapalenie oka (np. lub używania soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg PF-05175157 lub Placebo
Pacjenci otrzymają jedną dawkę PF-05175157 lub jedną dawkę placebo (stosunek 2:1) w losowej kolejności.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana na czczo rano.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 zostanie podana jako proszek w kapsułce bezpośrednio po śniadaniu; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu.
Eksperymentalny: 30 mg PF-05175157 lub Placebo
Pacjenci otrzymają jedną dawkę PF-05175157 lub jedną dawkę placebo (stosunek 2:1) w losowej kolejności.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana na czczo rano.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 zostanie podana jako proszek w kapsułce bezpośrednio po śniadaniu; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu.
Eksperymentalny: 100 mg PF-05175157 lub placebo
Pacjenci otrzymają jedną dawkę PF-05175157 lub jedną dawkę placebo (stosunek 2:1) w losowej kolejności.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana na czczo rano.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 zostanie podana jako proszek w kapsułce bezpośrednio po śniadaniu; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu.
Eksperymentalny: 300 mg PF-05175157 lub Placebo
Pacjenci otrzymają jedną dawkę PF-05175157 lub jedną dawkę placebo (stosunek 2:1) w losowej kolejności.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana na czczo rano.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 zostanie podana jako proszek w kapsułce bezpośrednio po śniadaniu; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu.
Eksperymentalny: 600 mg PF-05175157 lub Placebo
Pacjenci otrzymają jedną dawkę PF-05175157 lub jedną dawkę placebo (stosunek 2:1) w losowej kolejności.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana na czczo rano.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 zostanie podana jako proszek w kapsułce bezpośrednio po śniadaniu; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu.
Eksperymentalny: 800 mg PF-05175157 lub placebo
Pacjenci otrzymają jedną dawkę PF-05175157 lub jedną dawkę placebo (stosunek 2:1) w losowej kolejności.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana na czczo rano.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 zostanie podana jako proszek w kapsułce bezpośrednio po śniadaniu; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu.
Eksperymentalny: xxx mg PF-05175157 lub Placebo
Pacjenci otrzymają jedną dawkę PF-05175157 lub jedną dawkę placebo (stosunek 2:1) w losowej kolejności.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 będzie podawana jako proszek w kapsułce na czczo rano; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana na czczo rano.
Lek: PF-05175157 lub placebo
Jedna dawka PF-05175157 zostanie podana jako proszek w kapsułce bezpośrednio po śniadaniu; odpowiednio, jedna dawka dopasowanego placebo w postaci proszku w kapsułce zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zwiększania pojedynczych dawek PF-05175157 u osób zdrowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Farmakokinetyka pojedynczej dawki PF-05175157
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne biomarkery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1731001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na PF-05175157 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj