건강한 지원자에서 PF-05175157에 대한 연구
2011년 10월 7일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자를 대상으로 금식 및 섭식 상태에서 단일 경구 용량 증량 투여 후 PF-05175157의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 PF-05175157의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음) 피험자.
- 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 또한 대상자는 정상적인 흉부 엑스레이, 정상적인 폐 기능 검사 및 정상적인 안과 검사를 받아야 합니다.
- 17.5~29.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 > 50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력.
- 만성 진행 중이거나 현재 폐 질환의 증거 또는 병력.
- 지난 5년 동안의 흡연 이력 또는 스크리닝 또는 0일에 양성 코티닌 테스트 3개월 이내에 다른(비흡연) 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용의 이력 또는 증거.
- 감염, 녹내장, 계절성 알레르기, 안구 건조 증상 또는 망막/시신경 질환을 포함한 활성 안구 질환.
- '안구건조증', 마이봄샘 질환, 안구 염증(예: 포도막염, 홍채염), 만성 안검염, 라식을 포함한 모든 눈 수술, 안구 표면에 기계적 손상 또는 화학적 노출, 안구 윤활제 사용, 또는 콘택트 렌즈의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10 mg PF-05175157 또는 위약
피험자는 무작위 순서로 PF-05175157 1회 용량 또는 위약 1회 용량(2:1 비율)을 받게 됩니다.
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PF-05175157의 1회 용량은 AM의 공복 상태에서 분말형 캡슐로 투여됩니다. 상응하게 일치하는 캡슐 속 분말 위약의 1회 용량이 AM의 공복 상태에서 투여될 것입니다.
PF-05175157의 1회 용량은 아침 식사 직후 분말 캡슐 형태로 투여됩니다. 이에 상응하여 일치하는 캡슐 속 분말 위약 1회 용량을 아침 식사 직후에 투여합니다.
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실험적: 30 mg PF-05175157 또는 위약
피험자는 무작위 순서로 PF-05175157 1회 용량 또는 위약 1회 용량(2:1 비율)을 받게 됩니다.
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PF-05175157의 1회 용량은 AM의 공복 상태에서 분말형 캡슐로 투여됩니다. 상응하게 일치하는 캡슐 속 분말 위약의 1회 용량이 AM의 공복 상태에서 투여될 것입니다.
PF-05175157의 1회 용량은 아침 식사 직후 분말 캡슐 형태로 투여됩니다. 이에 상응하여 일치하는 캡슐 속 분말 위약 1회 용량을 아침 식사 직후에 투여합니다.
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실험적: 100 mg PF-05175157 또는 위약
피험자는 무작위 순서로 PF-05175157 1회 용량 또는 위약 1회 용량(2:1 비율)을 받게 됩니다.
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PF-05175157의 1회 용량은 AM의 공복 상태에서 분말형 캡슐로 투여됩니다. 상응하게 일치하는 캡슐 속 분말 위약의 1회 용량이 AM의 공복 상태에서 투여될 것입니다.
PF-05175157의 1회 용량은 아침 식사 직후 분말 캡슐 형태로 투여됩니다. 이에 상응하여 일치하는 캡슐 속 분말 위약 1회 용량을 아침 식사 직후에 투여합니다.
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실험적: 300 mg PF-05175157 또는 위약
피험자는 무작위 순서로 PF-05175157 1회 용량 또는 위약 1회 용량(2:1 비율)을 받게 됩니다.
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PF-05175157의 1회 용량은 AM의 공복 상태에서 분말형 캡슐로 투여됩니다. 상응하게 일치하는 캡슐 속 분말 위약의 1회 용량이 AM의 공복 상태에서 투여될 것입니다.
PF-05175157의 1회 용량은 아침 식사 직후 분말 캡슐 형태로 투여됩니다. 이에 상응하여 일치하는 캡슐 속 분말 위약 1회 용량을 아침 식사 직후에 투여합니다.
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실험적: 600mg PF-05175157 또는 위약
피험자는 무작위 순서로 PF-05175157 1회 용량 또는 위약 1회 용량(2:1 비율)을 받게 됩니다.
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PF-05175157의 1회 용량은 AM의 공복 상태에서 분말형 캡슐로 투여됩니다. 상응하게 일치하는 캡슐 속 분말 위약의 1회 용량이 AM의 공복 상태에서 투여될 것입니다.
PF-05175157의 1회 용량은 아침 식사 직후 분말 캡슐 형태로 투여됩니다. 이에 상응하여 일치하는 캡슐 속 분말 위약 1회 용량을 아침 식사 직후에 투여합니다.
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실험적: 800mg PF-05175157 또는 위약
피험자는 무작위 순서로 PF-05175157 1회 용량 또는 위약 1회 용량(2:1 비율)을 받게 됩니다.
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PF-05175157의 1회 용량은 AM의 공복 상태에서 분말형 캡슐로 투여됩니다. 상응하게 일치하는 캡슐 속 분말 위약의 1회 용량이 AM의 공복 상태에서 투여될 것입니다.
PF-05175157의 1회 용량은 아침 식사 직후 분말 캡슐 형태로 투여됩니다. 이에 상응하여 일치하는 캡슐 속 분말 위약 1회 용량을 아침 식사 직후에 투여합니다.
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실험적: xxx mg PF-05175157 또는 위약
피험자는 무작위 순서로 PF-05175157 1회 용량 또는 위약 1회 용량(2:1 비율)을 받게 됩니다.
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PF-05175157의 1회 용량은 AM의 공복 상태에서 분말형 캡슐로 투여됩니다. 상응하게 일치하는 캡슐 속 분말 위약의 1회 용량이 AM의 공복 상태에서 투여될 것입니다.
PF-05175157의 1회 용량은 아침 식사 직후 분말 캡슐 형태로 투여됩니다. 이에 상응하여 일치하는 캡슐 속 분말 위약 1회 용량을 아침 식사 직후에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자에서 PF-05175157의 단일 용량 증량의 안전성 및 내약성
기간: 5 개월
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5 개월
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PF-05175157의 단회 투여 약동학
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색적 약력학적 바이오마커
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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