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Eine Studie zu PF-05175157 an gesunden Freiwilligen

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05175157 nach Verabreichung einzelner eskalierender oraler Dosen unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von PF-05175157 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  • „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.
  • Darüber hinaus müssen bei den Probanden normale Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, normale Lungenfunktionstests und eine normale augenärztliche Untersuchung vorliegen.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 29,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien).
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer chronischen, anhaltenden oder aktuellen Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren oder Anamnese oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums anderer (nicht gerauchter) Tabake oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder positiver Cotinintest beim Screening oder am Tag 0.
  • Aktive Augenerkrankung, einschließlich Infektion, Glaukom, saisonale Allergien, Symptome des trockenen Auges oder Netzhaut-/Sehnerverkrankung.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte von „Syndrom des trockenen Auges“, Meibom-Drüsen-Krankheit, Augenentzündung (z. B. Uveitis, Iritis), chronischer Blepharitis, jeglicher Augenoperation, einschließlich Lasik, jeglicher mechanischer Verletzung oder chemischer Belastung der Augenoberfläche, Verwendung von Augenschmiermitteln, oder Verwendung von Kontaktlinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg PF-05175157 oder Placebo
Die Probanden erhalten eine Dosis PF-05175157 oder eine Dosis Placebo (Verhältnis 2:1) in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht; Dementsprechend wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird als Pulver-in-Kapsel unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht; Dementsprechend wird unmittelbar nach dem Frühstück eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Experimental: 30 mg PF-05175157 oder Placebo
Die Probanden erhalten eine Dosis PF-05175157 oder eine Dosis Placebo (Verhältnis 2:1) in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht; Dementsprechend wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird als Pulver-in-Kapsel unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht; Dementsprechend wird unmittelbar nach dem Frühstück eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Experimental: 100 mg PF-05175157 oder Placebo
Die Probanden erhalten eine Dosis PF-05175157 oder eine Dosis Placebo (Verhältnis 2:1) in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht; Dementsprechend wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird als Pulver-in-Kapsel unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht; Dementsprechend wird unmittelbar nach dem Frühstück eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Experimental: 300 mg PF-05175157 oder Placebo
Die Probanden erhalten eine Dosis PF-05175157 oder eine Dosis Placebo (Verhältnis 2:1) in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht; Dementsprechend wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird als Pulver-in-Kapsel unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht; Dementsprechend wird unmittelbar nach dem Frühstück eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Experimental: 600 mg PF-05175157 oder Placebo
Die Probanden erhalten eine Dosis PF-05175157 oder eine Dosis Placebo (Verhältnis 2:1) in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht; Dementsprechend wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird als Pulver-in-Kapsel unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht; Dementsprechend wird unmittelbar nach dem Frühstück eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Experimental: 800 mg PF-05175157 oder Placebo
Die Probanden erhalten eine Dosis PF-05175157 oder eine Dosis Placebo (Verhältnis 2:1) in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht; Dementsprechend wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird als Pulver-in-Kapsel unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht; Dementsprechend wird unmittelbar nach dem Frühstück eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Experimental: xxx mg PF-05175157 oder Placebo
Die Probanden erhalten eine Dosis PF-05175157 oder eine Dosis Placebo (Verhältnis 2:1) in zufälliger Reihenfolge.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird morgens im nüchternen Zustand als Pulver in Kapseln verabreicht; Dementsprechend wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.
Arzneimittel: PF-05175157 oder Placebo
Eine Dosis PF-05175157 wird als Pulver-in-Kapsel unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht; Dementsprechend wird unmittelbar nach dem Frühstück eine Dosis eines passenden Pulver-in-Kapsel-Placebos verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit steigender Einzeldosen von PF-05175157 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PF-05175157
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1731001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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