Een studie van PF-05175157 bij gezonde vrijwilligers
7 oktober 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1 placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-05175157 te beoordelen na toediening van enkelvoudige toenemende orale doses onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses PF-05175157 bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
- Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Bovendien moeten de proefpersonen een normale thoraxfoto, normale longfunctietesten en een normaal oogheelkundig onderzoek ondergaan.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 29,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën).
- Bewijs of geschiedenis van een chronische aanhoudende of huidige longziekte.
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar of geschiedenis of bewijs van gewoon gebruik van andere (niet-gerookte) tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening of positieve cotininetest bij screening of dag 0.
- Actieve oogziekte waaronder infectie, glaucoom, seizoensgebonden allergieën, symptomen van droge ogen of retinale/oogzenuwziekte.
- Bewijs of voorgeschiedenis van 'droge-ogen-syndroom', ziekte van de klier van Meibom, oogontsteking (bijv. of gebruik van contactlenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg PF-05175157 of Placebo
Proefpersonen krijgen één dosis PF-05175157 of één dosis Placebo (verhouding 2:1) in willekeurige volgorde.
|
Eén dosis PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo in nuchtere toestand in de ochtend worden toegediend.
Eén dosis PF-05175157 wordt direct na het ontbijt als poeder-in-capsule toegediend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo onmiddellijk na het ontbijt worden toegediend.
|
|
Experimenteel: 30 mg PF-05175157 of Placebo
Proefpersonen krijgen één dosis PF-05175157 of één dosis Placebo (verhouding 2:1) in willekeurige volgorde.
|
Eén dosis PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo in nuchtere toestand in de ochtend worden toegediend.
Eén dosis PF-05175157 wordt direct na het ontbijt als poeder-in-capsule toegediend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo onmiddellijk na het ontbijt worden toegediend.
|
|
Experimenteel: 100 mg PF-05175157 of Placebo
Proefpersonen krijgen één dosis PF-05175157 of één dosis Placebo (verhouding 2:1) in willekeurige volgorde.
|
Eén dosis PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo in nuchtere toestand in de ochtend worden toegediend.
Eén dosis PF-05175157 wordt direct na het ontbijt als poeder-in-capsule toegediend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo onmiddellijk na het ontbijt worden toegediend.
|
|
Experimenteel: 300 mg PF-05175157 of Placebo
Proefpersonen krijgen één dosis PF-05175157 of één dosis Placebo (verhouding 2:1) in willekeurige volgorde.
|
Eén dosis PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo in nuchtere toestand in de ochtend worden toegediend.
Eén dosis PF-05175157 wordt direct na het ontbijt als poeder-in-capsule toegediend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo onmiddellijk na het ontbijt worden toegediend.
|
|
Experimenteel: 600 mg PF-05175157 of Placebo
Proefpersonen krijgen één dosis PF-05175157 of één dosis Placebo (verhouding 2:1) in willekeurige volgorde.
|
Eén dosis PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo in nuchtere toestand in de ochtend worden toegediend.
Eén dosis PF-05175157 wordt direct na het ontbijt als poeder-in-capsule toegediend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo onmiddellijk na het ontbijt worden toegediend.
|
|
Experimenteel: 800 mg PF-05175157 of Placebo
Proefpersonen krijgen één dosis PF-05175157 of één dosis Placebo (verhouding 2:1) in willekeurige volgorde.
|
Eén dosis PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo in nuchtere toestand in de ochtend worden toegediend.
Eén dosis PF-05175157 wordt direct na het ontbijt als poeder-in-capsule toegediend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo onmiddellijk na het ontbijt worden toegediend.
|
|
Experimenteel: xxx mg PF-05175157 of Placebo
Proefpersonen krijgen één dosis PF-05175157 of één dosis Placebo (verhouding 2:1) in willekeurige volgorde.
|
Eén dosis PF-05175157 zal worden toegediend als een poeder-in-capsule in nuchtere toestand in de ochtend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo in nuchtere toestand in de ochtend worden toegediend.
Eén dosis PF-05175157 wordt direct na het ontbijt als poeder-in-capsule toegediend; dienovereenkomstig zal één dosis van een overeenkomende poeder-in-capsule-placebo onmiddellijk na het ontbijt worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende enkelvoudige doses PF-05175157 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis van PF-05175157
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennende farmacodynamische biomarkers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1731001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .