Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-05175157 u zdravých dobrovolníků

7. října 2011 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-05175157 po podání jednotlivých eskalujících perorálních dávek za podmínek nalačno a nasycení u zdravých dobrovolníků

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek PF-05175157 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy (bez možnosti otěhotnění) ve věku 18 až 45 let (včetně).
  • Zdravý je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Kromě toho musí mít subjekty normální rentgen hrudníku, normální plicní funkční testy a normální oftalmologické vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 29,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií).
  • Důkaz nebo anamnéza jakéhokoli chronického probíhajícího nebo současného plicního onemocnění.
  • Anamnéza kouření v posledních 5 letech nebo historie nebo důkaz o obvyklém užívání jiného (nekouřeného) tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den 0.
  • Aktivní oční onemocnění včetně infekce, glaukomu, sezónních alergií, symptomů suchého oka nebo onemocnění sítnice/optického nervu.
  • Důkaz nebo anamnéza „syndromu suchého oka“, onemocnění Meibomových žláz, očního zánětu (např. uveitida, iritida), chronické blefaritidy, jakékoli oční operace včetně Lasik, jakéhokoli mechanického poranění nebo chemického vystavení povrchu oka, používání očních lubrikantů, nebo používání kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg PF-05175157 nebo Placebo
Subjekty obdrží jednu dávku PF-05175157 nebo jednu dávku placeba (poměr 2:1) v náhodném pořadí.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM; odpovídajícím způsobem bude podána jedna dávka placeba ve formě prášku v tobolce nalačno v AM.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce ihned po snídani; odpovídajícím způsobem bude ihned po snídani podána jedna dávka odpovídajícího placeba ve formě prášku v kapsli.
Experimentální: 30 mg PF-05175157 nebo placebo
Subjekty obdrží jednu dávku PF-05175157 nebo jednu dávku placeba (poměr 2:1) v náhodném pořadí.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM; odpovídajícím způsobem bude podána jedna dávka placeba ve formě prášku v tobolce nalačno v AM.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce ihned po snídani; odpovídajícím způsobem bude ihned po snídani podána jedna dávka odpovídajícího placeba ve formě prášku v kapsli.
Experimentální: 100 mg PF-05175157 nebo Placebo
Subjekty obdrží jednu dávku PF-05175157 nebo jednu dávku placeba (poměr 2:1) v náhodném pořadí.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM; odpovídajícím způsobem bude podána jedna dávka placeba ve formě prášku v tobolce nalačno v AM.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce ihned po snídani; odpovídajícím způsobem bude ihned po snídani podána jedna dávka odpovídajícího placeba ve formě prášku v kapsli.
Experimentální: 300 mg PF-05175157 nebo Placebo
Subjekty obdrží jednu dávku PF-05175157 nebo jednu dávku placeba (poměr 2:1) v náhodném pořadí.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM; odpovídajícím způsobem bude podána jedna dávka placeba ve formě prášku v tobolce nalačno v AM.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce ihned po snídani; odpovídajícím způsobem bude ihned po snídani podána jedna dávka odpovídajícího placeba ve formě prášku v kapsli.
Experimentální: 600 mg PF-05175157 nebo Placebo
Subjekty obdrží jednu dávku PF-05175157 nebo jednu dávku placeba (poměr 2:1) v náhodném pořadí.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM; odpovídajícím způsobem bude podána jedna dávka placeba ve formě prášku v tobolce nalačno v AM.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce ihned po snídani; odpovídajícím způsobem bude ihned po snídani podána jedna dávka odpovídajícího placeba ve formě prášku v kapsli.
Experimentální: 800 mg PF-05175157 nebo Placebo
Subjekty obdrží jednu dávku PF-05175157 nebo jednu dávku placeba (poměr 2:1) v náhodném pořadí.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM; odpovídajícím způsobem bude podána jedna dávka placeba ve formě prášku v tobolce nalačno v AM.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce ihned po snídani; odpovídajícím způsobem bude ihned po snídani podána jedna dávka odpovídajícího placeba ve formě prášku v kapsli.
Experimentální: xxx mg PF-05175157 nebo placebo
Subjekty obdrží jednu dávku PF-05175157 nebo jednu dávku placeba (poměr 2:1) v náhodném pořadí.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce nalačno v AM; odpovídajícím způsobem bude podána jedna dávka placeba ve formě prášku v tobolce nalačno v AM.
Lék: PF-05175157 nebo Placebo
Jedna dávka PF-05175157 bude podána jako prášek v tobolce ihned po snídani; odpovídajícím způsobem bude ihned po snídani podána jedna dávka odpovídajícího placeba ve formě prášku v kapsli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednotlivých dávek PF-05175157 u zdravých subjektů
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Farmakokinetika jednorázové dávky PF-05175157
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné farmakodynamické biomarkery
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1731001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na PF-05175157 nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit