Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-05175157 vizsgálata egészséges önkénteseknél

2011. október 7. frissítette: Pfizer

1. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat a PF-05175157 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, egyszeri, növekvő orális adagok beadása után éhgyomorra és étkezésre egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PF-05175157 egyszeri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és/vagy nő (nem fogamzóképes korú) alanyok 18 és 45 év közötti életkorban (beleértve).
  • Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám méréseket, a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, nem azonosított klinikailag jelentős eltérést.
  • Ezenkívül az alanyoknak normál mellkasröntgenen, normál tüdőfunkciós teszteken és normál szemészeti vizsgálaton kell részt venniük.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-29,5 kg/m2; és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek (beleértve a gyógyszerallergiákat) bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Bármilyen fennálló vagy jelenlegi krónikus tüdőbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Dohányzás az elmúlt 5 évben, vagy egyéb (nem dohányzott) dohány vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy a 0. napon.
  • Aktív szembetegség, beleértve a fertőzést, a glaukómát, a szezonális allergiákat, a szemszárazság tüneteit vagy a retina/látóideg betegségét.
  • Száraz szem szindróma, meibomi mirigy betegség, szemgyulladás (pl. uveitis, iritis), krónikus blepharitis, bármilyen szemműtét, beleértve a Lasik-t, bármilyen mechanikai sérülés vagy kémiai expozíció a szem felszínén, szemkenőanyagok használata, bizonyíték vagy anamnézisében, vagy kontaktlencse használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg PF-05175157 vagy placebo
Az alanyok véletlenszerű sorrendben kapnak egy adag PF-05175157-et vagy egy adag placebót (2:1 arány).
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni éhgyomorra, AM-ben; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót kell beadni éhgyomorra az AM-ben.
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni közvetlenül a reggeli után; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót közvetlenül a reggeli után kell beadni.
Kísérleti: 30 mg PF-05175157 vagy placebo
Az alanyok véletlenszerű sorrendben kapnak egy adag PF-05175157-et vagy egy adag placebót (2:1 arány).
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni éhgyomorra, AM-ben; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót kell beadni éhgyomorra az AM-ben.
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni közvetlenül a reggeli után; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót közvetlenül a reggeli után kell beadni.
Kísérleti: 100 mg PF-05175157 vagy placebo
Az alanyok véletlenszerű sorrendben kapnak egy adag PF-05175157-et vagy egy adag placebót (2:1 arány).
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni éhgyomorra, AM-ben; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót kell beadni éhgyomorra az AM-ben.
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni közvetlenül a reggeli után; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót közvetlenül a reggeli után kell beadni.
Kísérleti: 300 mg PF-05175157 vagy placebo
Az alanyok véletlenszerű sorrendben kapnak egy adag PF-05175157-et vagy egy adag placebót (2:1 arány).
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni éhgyomorra, AM-ben; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót kell beadni éhgyomorra az AM-ben.
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni közvetlenül a reggeli után; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót közvetlenül a reggeli után kell beadni.
Kísérleti: 600 mg PF-05175157 vagy placebo
Az alanyok véletlenszerű sorrendben kapnak egy adag PF-05175157-et vagy egy adag placebót (2:1 arány).
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni éhgyomorra, AM-ben; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót kell beadni éhgyomorra az AM-ben.
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni közvetlenül a reggeli után; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót közvetlenül a reggeli után kell beadni.
Kísérleti: 800 mg PF-05175157 vagy placebo
Az alanyok véletlenszerű sorrendben kapnak egy adag PF-05175157-et vagy egy adag placebót (2:1 arány).
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni éhgyomorra, AM-ben; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót kell beadni éhgyomorra az AM-ben.
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni közvetlenül a reggeli után; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót közvetlenül a reggeli után kell beadni.
Kísérleti: xxx mg PF-05175157 vagy placebo
Az alanyok véletlenszerű sorrendben kapnak egy adag PF-05175157-et vagy egy adag placebót (2:1 arány).
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni éhgyomorra, AM-ben; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót kell beadni éhgyomorra az AM-ben.
Drog: PF-05175157 vagy Placebo
Egy adag PF-05175157-et kapszulában lévő por formájában kell beadni közvetlenül a reggeli után; ennek megfelelően egy adag megfelelő por a kapszulában placebót közvetlenül a reggeli után kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-05175157 egyszeri dózisának növelésének biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A PF-05175157 egyszeri dózisú farmakokinetikája
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feltáró farmakodinámiás biomarkerek
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1731001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a PF-05175157 vagy Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel