En studie av PF-05175157 hos friske frivillige
7. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PF-05175157 etter administrering av enkeltstående eskalerende orale doser under fastende og matede forhold hos friske frivillige
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av PF-05175157 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inklusive).
- Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmålinger, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- I tillegg skal forsøkspersonene ha normal røntgen av thorax, normale lungefunksjonsprøver og normal oftalmologisk undersøkelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 29,5 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi).
- Bevis eller historie om kronisk pågående eller nåværende lungesykdom.
- Anamnese med røyking de siste 5 årene eller historie eller bevis på vanlig bruk av andre (ikke-røykte) tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening eller positiv kotinintest ved screening eller dag 0.
- Aktiv øyesykdom inkludert infeksjon, glaukom, sesongmessige allergier, symptomer på tørre øyne eller retinal/optisk nervesykdom.
- Bevis eller historie med "tørre øyne-syndrom", meibomisk kjertelsykdom, okulær betennelse (f.eks. uveitt, iritt), kronisk blefaritt, enhver øyeoperasjon inkludert Lasik, enhver mekanisk skade eller kjemisk eksponering for øyeoverflaten, bruk av okulære smøremidler, eller bruk av kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta én dose PF-05175157 eller én dose placebo (2:1-forhold) i tilfeldig rekkefølge.
|
Én dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo administreres i fastende tilstand om morgenen.
En dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel umiddelbart etter frokost; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo gis umiddelbart etter frokost.
|
|
Eksperimentell: 30 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta én dose PF-05175157 eller én dose placebo (2:1-forhold) i tilfeldig rekkefølge.
|
Én dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo administreres i fastende tilstand om morgenen.
En dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel umiddelbart etter frokost; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo gis umiddelbart etter frokost.
|
|
Eksperimentell: 100 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta én dose PF-05175157 eller én dose placebo (2:1-forhold) i tilfeldig rekkefølge.
|
Én dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo administreres i fastende tilstand om morgenen.
En dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel umiddelbart etter frokost; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo gis umiddelbart etter frokost.
|
|
Eksperimentell: 300 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta én dose PF-05175157 eller én dose placebo (2:1-forhold) i tilfeldig rekkefølge.
|
Én dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo administreres i fastende tilstand om morgenen.
En dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel umiddelbart etter frokost; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo gis umiddelbart etter frokost.
|
|
Eksperimentell: 600 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta én dose PF-05175157 eller én dose placebo (2:1-forhold) i tilfeldig rekkefølge.
|
Én dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo administreres i fastende tilstand om morgenen.
En dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel umiddelbart etter frokost; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo gis umiddelbart etter frokost.
|
|
Eksperimentell: 800 mg PF-05175157 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta én dose PF-05175157 eller én dose placebo (2:1-forhold) i tilfeldig rekkefølge.
|
Én dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo administreres i fastende tilstand om morgenen.
En dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel umiddelbart etter frokost; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo gis umiddelbart etter frokost.
|
|
Eksperimentell: xxx mg PF-05175157 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta én dose PF-05175157 eller én dose placebo (2:1-forhold) i tilfeldig rekkefølge.
|
Én dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel i fastende tilstand om morgenen; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo administreres i fastende tilstand om morgenen.
En dose av PF-05175157 vil bli administrert som et pulver-i-kapsel umiddelbart etter frokost; tilsvarende vil én dose av en matchet pulver-i-kapsel placebo gis umiddelbart etter frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for eskalerende enkeltdoser av PF-05175157 hos friske personer
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Enkeldose farmakokinetikk av PF-05175157
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforskende farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1731001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .