Tutkimus PF-05175157:stä terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 plasebokontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan PF-05175157:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten, nousevien suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida PF-05175157:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naiset (ei hedelmällisessä iässä) 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaine- ja pulssimittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotestit, perusteella.
- Lisäksi koehenkilöillä on oltava normaali rintakehän röntgenkuvaus, normaalit keuhkojen toimintakokeet ja normaali oftalmologinen tutkimus.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-29,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat).
- Todisteet tai historia mistä tahansa kroonisesta meneillään olevasta tai nykyisestä keuhkosairaudesta.
- Tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana tai näyttöä muiden (savuttomien) tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta kotiniinitestistä seulonnassa tai päivänä 0.
- Aktiivinen silmäsairaus, mukaan lukien infektio, glaukooma, kausiluonteiset allergiat, kuivasilmäisyysoireet tai verkkokalvon/näköhermosairaus.
- Todisteet tai historia "kuivan silmän oireyhtymästä", Meibomin rauhassairaudesta, silmätulehduksesta (esim. uveiitti, iriitti), kroonisesta luomitulehduksesta, kaikista silmäleikkauksista, mukaan lukien Lasik, kaikista mekaanisista vaurioista tai kemiallisesta altistumisesta silmän pinnalle, silmän voiteluaineiden käyttö, tai piilolinssien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg PF-05175157 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat yhden annoksen PF-05175157:ää tai yhden annoksen lumelääkettä (suhde 2:1) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa; vastaavasti yksi annos yhteensopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan paastotilassa AM-tilassa.
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa välittömästi aamiaisen jälkeen; vastaavasti yksi annos sopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan välittömästi aamiaisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 30 mg PF-05175157 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat yhden annoksen PF-05175157:ää tai yhden annoksen lumelääkettä (suhde 2:1) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa; vastaavasti yksi annos yhteensopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan paastotilassa AM-tilassa.
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa välittömästi aamiaisen jälkeen; vastaavasti yksi annos sopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan välittömästi aamiaisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 100 mg PF-05175157 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat yhden annoksen PF-05175157:ää tai yhden annoksen lumelääkettä (suhde 2:1) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa; vastaavasti yksi annos yhteensopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan paastotilassa AM-tilassa.
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa välittömästi aamiaisen jälkeen; vastaavasti yksi annos sopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan välittömästi aamiaisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 300 mg PF-05175157 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat yhden annoksen PF-05175157:ää tai yhden annoksen lumelääkettä (suhde 2:1) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa; vastaavasti yksi annos yhteensopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan paastotilassa AM-tilassa.
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa välittömästi aamiaisen jälkeen; vastaavasti yksi annos sopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan välittömästi aamiaisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 600 mg PF-05175157 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat yhden annoksen PF-05175157:ää tai yhden annoksen lumelääkettä (suhde 2:1) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa; vastaavasti yksi annos yhteensopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan paastotilassa AM-tilassa.
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa välittömästi aamiaisen jälkeen; vastaavasti yksi annos sopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan välittömästi aamiaisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 800 mg PF-05175157 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat yhden annoksen PF-05175157:ää tai yhden annoksen lumelääkettä (suhde 2:1) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa; vastaavasti yksi annos yhteensopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan paastotilassa AM-tilassa.
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa välittömästi aamiaisen jälkeen; vastaavasti yksi annos sopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan välittömästi aamiaisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: xxx mg PF-05175157 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat yhden annoksen PF-05175157:ää tai yhden annoksen lumelääkettä (suhde 2:1) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa paastotilassa AM-tilassa; vastaavasti yksi annos yhteensopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan paastotilassa AM-tilassa.
Yksi annos PF-05175157:ää annetaan jauheena kapselissa välittömästi aamiaisen jälkeen; vastaavasti yksi annos sopivaa jauhe-kapselissa lumelääkettä annetaan välittömästi aamiaisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-05175157:n kasvavien kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
PF-05175157:n kerta-annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkivat farmakodynaamiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1731001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .