視神経炎後の視覚再構成療法 (VISION)
2021年7月28日 更新者：Friedemann Paul
視神経炎発作後の不完全寛解は珍しくありません。 視覚再構成療法はソフトウェアベースのアプローチであり、視交叉前後の病変を持つ患者の残存視野欠損を大幅に改善することが示されています。
この無作為対照臨床試験の主な仮説は、視神経炎後の視野の改善において、視覚再構成療法が実薬対照療法よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
急性視神経炎（スクリーニングの 60 ～ 180 日前）の患者、または過去の視神経炎の後に視覚障害が残っている患者は、2 つの治療群に無作為に割り付けられます。
グループ A は、ソフトウェアベースの視覚的再構成療法を自宅の PC で毎日定期的に 30 分間、6 か月間実行するように指示されています。
グループ B は、視野ではなく眼球運動のサッケードを改善するために開発された、同様のソフトウェア ベースのトレーニング プログラムを実行します。
患者は、それぞれの治療について知らされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の60〜180日または12か月未満の明確な視神経炎
- 視力 > 0.05
- 視力<0.7または確認された視野欠損
- -インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -スクリーニング前30日以内のグルココルチコステロイドによる全身治療
- その他の重大な眼科疾患
- 妊娠
- てんかんの病歴
- 重大な動脈性高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視覚再構成療法
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アクティブコンパレータ：サッケード眼球運動トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および 3 か月後と 6 か月後の視野周辺測定とカンピメトリー
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜の構造変化
時間枠：6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィーは、ベースライン時と 6 か月後に実行されます
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、ベースライン時および 6 か月後に質問票によって決定されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Friedemann Paul, MD、NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。