Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální rekonstituční terapie po oční neuritidě (VISION)

28. července 2021 aktualizováno: Friedemann Paul

Neúplná remise po záchvatu zánětu zrakového nervu není neobvyklá. Vizuální rekonstituční terapie je softwarový přístup, u kterého bylo prokázáno, že podstatně zlepšuje reziduální deficity zorného pole u pacientů s pre- a postchiasmatickými lézemi.

Primární hypotézou této randomizované, kontrolované klinické studie je, že vizuální rekonstituční terapie je lepší než aktivní komparátorová léčba ve zlepšení zorného pole po oční neuritidě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní oční neuritidou (mezi 60 a 180 dny před screeningem) nebo s reziduálními zrakovými deficity po prodělané oční neuritidě jsou randomizováni do dvou léčebných skupin. Skupina A je instruována, aby denně a pravidelně po dobu 30 minut po dobu šesti měsíců prováděla obrazovou rekonstituční terapii na domácím počítači. Skupina B provede podobný, rovněž softwarový tréninkový program, vyvinutý pro zlepšení sakadických očních pohybů spíše než zorných polí. Pacienti jsou vůči příslušné léčbě zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní optická neuritida během 60-180 dnů nebo < 12 měsíců před screeningem
  • Visus > 0,05
  • Visus < 0,7 nebo potvrzený deficit zorného pole
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba glukokortikosteroidy během 30 dnů před screeningem
  • Další významné oftalmologické onemocnění
  • Těhotenství
  • Historie epilepsie
  • Významná arteriální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální rekonstituční terapie
Jiný: Vizuální rekonstituční terapie
Aktivní komparátor: Trénink sakadických pohybů očí
Jiný: Trénink sakadických pohybů očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zorné pole
Časové okno: 6 měsíců
perimetrie zorného pole a kampimetrie na začátku a po 3 a 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
strukturální změny sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Optická koherentní tomografie se provádí na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitu života zjišťují dotazníky na začátku a po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friedemann Paul

Spolupracovníci

Beuth Hochschule für Technik Berlin
NovaVision AG, Zentrum für Sehtherapie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vision Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vizuální rekonstituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit