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Visuelle Rekonstitutionstherapie nach Optikusneuritis (VISION)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Friedemann Paul

Eine unvollständige Remission nach einer Optikusneuritis-Attacke ist nicht ungewöhnlich. Die visuelle Rekonstitutionstherapie ist ein softwarebasierter Ansatz, der nachweislich die verbleibenden Gesichtsfelddefizite bei Patienten mit prä- und postchiasmatischen Läsionen erheblich verbessert.

Die primäre Hypothese dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist, dass die visuelle Rekonstitutionstherapie der aktiven Vergleichsbehandlung bei der Verbesserung des Gesichtsfeldes nach Optikusneuritis überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer akuten Optikusneuritis (zwischen 60 und 180 Tagen vor dem Screening) oder mit verbleibenden Sehstörungen nach einer abgelaufenen Optikusneuritis werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Gruppe A wird angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Monaten täglich und regelmäßig für 30 Minuten eine softwarebasierte visuelle Rekonstitutionstherapie an einem Heim-PC durchzuführen. Gruppe B führt ein ähnliches, ebenfalls softwarebasiertes Trainingsprogramm durch, das entwickelt wurde, um eher sakkadische Augenbewegungen als Gesichtsfelder zu verbessern. Die Patienten sind gegenüber der jeweiligen Behandlung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Optikusneuritis innerhalb von 60-180 Tagen oder < 12 Monaten vor dem Screening
  • Viskosität > 0,05
  • Visus < 0,7 oder bestätigtes Gesichtsfelddefizit
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit Glukokortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Zusätzliche signifikante ophthalmologische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Epilepsie
  • Signifikante arterielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Rekonstitutionstherapie
Sonstiges: Visuelle Rekonstitutionstherapie
Aktiver Komparator: Sakkadisches Augenbewegungstraining
Sonstiges: Sakkadisches Augenbewegungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtfeld
Zeitfenster: 6 Monate
Gesichtsfeldperimetrie und Kampimetrie zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
strukturelle Netzhautveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Optische Kohärenztomographie wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird durch Fragebögen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bestimmt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friedemann Paul

Mitarbeiter

Beuth Hochschule für Technik Berlin
NovaVision AG, Zentrum für Sehtherapie

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vision Study

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