Terapia de Reconstitución Visual Después de Neuritis Óptica (VISION)
28 de julio de 2021 actualizado por: Friedemann Paul
La remisión incompleta después de un ataque de neuritis óptica no es infrecuente. La terapia de reconstitución visual es un enfoque basado en software que ha demostrado mejorar sustancialmente los déficits residuales del campo visual en pacientes con lesiones pre y posquiasmáticas.
La hipótesis principal de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es que la terapia de reconstitución visual es superior al tratamiento de comparación activo para mejorar el campo visual después de la neuritis óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neuritis óptica aguda (entre 60 y 180 días antes de la selección) o con déficits visuales residuales después de una neuritis óptica anterior se aleatorizan en dos grupos de tratamiento.
Al grupo A se le indica que realice una terapia de reconstitución visual basada en software en una PC doméstica diariamente y regularmente durante 30 minutos durante un período de seis meses.
El Grupo B realizará un programa de entrenamiento similar, también basado en software, desarrollado para mejorar los movimientos oculares sacádicos en lugar de los campos visuales.
Los pacientes están cegados al tratamiento respectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuritis óptica definitiva dentro de los 60-180 días o < 12 meses antes de la selección
- Vis > 0,05
- Visus < 0,7 o déficit de campo visual confirmado
- Capacidad para dar el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico con glucocorticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Enfermedad oftalmológica significativa adicional
- El embarazo
- Historia de la epilepsia
- Hipertensión arterial significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Reconstitución Visual
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Comparador activo: Entrenamiento de movimientos oculares sacádicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Campo visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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campimetría y campimetría del campo visual al inicio del estudio y después de 3 y 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios estructurales en la retina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realiza tomografía de coherencia óptica al inicio y a los 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se determina mediante cuestionarios al inicio del estudio y después de 6 meses.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Neuritis
- Neuritis óptica
Otros números de identificación del estudio
- VISION Study
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