Terapia de reconstituição visual após neurite óptica (VISION)
28 de julho de 2021 atualizado por: Friedemann Paul
A remissão incompleta após um ataque de neurite óptica não é incomum. A terapia de reconstituição visual é uma abordagem baseada em software que demonstrou melhorar substancialmente os déficits residuais do campo visual em pacientes com lesões pré e pós-quiasmáticas.
A principal hipótese deste ensaio clínico randomizado e controlado é que a terapia de reconstituição visual é superior ao tratamento comparador ativo na melhora do campo visual após neurite óptica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com neurite óptica aguda (entre 60 e 180 dias antes da triagem) ou com déficits visuais residuais após uma neurite óptica anterior são randomizados em dois grupos de tratamento.
O Grupo A é instruído a realizar terapia de reconstituição visual baseada em software em um PC doméstico diariamente e regularmente por 30 minutos durante um período de seis meses.
O Grupo B realizará um programa de treinamento semelhante, também baseado em software, desenvolvido para melhorar os movimentos oculares sacádicos em vez dos campos visuais.
Os pacientes são cegos para o respectivo tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Berlin, Alemanha, 10117
- NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neurite óptica definida dentro de 60-180 dias ou < 12 meses antes da triagem
- Visus > 0,05
- Visus < 0,7 ou déficit de campo visual confirmado
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico com glicocorticosteróides dentro de 30 dias antes da triagem
- Doença oftalmológica significativa adicional
- Gravidez
- História da Epilepsia
- Hipertensão Arterial Significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Reconstituição Visual
|
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Comparador Ativo: Treinamento de movimento ocular sacádico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Campo visual
Prazo: 6 meses
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campimetria e campimetria do campo visual no início e após 3 e 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações estruturais da retina
Prazo: 6 meses
|
Tomografia de coerência óptica é realizada no início e após 6 meses
|
6 meses
|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida é determinada por questionários no início e após 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Neurite
- Neurite óptica
Outros números de identificação do estudo
- VISION Study
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