Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell rekonstitusjonsterapi etter optisk nevritt (VISION)

28. juli 2021 oppdatert av: Friedemann Paul

Ufullstendig remisjon etter et optisk neurittanfall er ikke uvanlig. Visuell rekonstitusjonsterapi er en programvarebasert tilnærming som har vist seg å betydelig forbedre gjenværende synsfeltmangel hos pasienter med pre- og postchiasmatiske lesjoner.

Den primære hypotesen i denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er at visuell rekonstitusjonsterapi er overlegen aktiv komparatorbehandling når det gjelder å forbedre synsfeltet etter optikusnevritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt optikusnevritt (mellom 60 og 180 dager før screening) eller med gjenværende synsforstyrrelser etter en tidligere optikusnevritt randomiseres i to behandlingsgrupper. Gruppe A instrueres om å utføre programvarebasert visuell rekonstitusjonsterapi på en hjemme-PC daglig og regelmessig i 30 minutter over en periode på seks måneder. Gruppe B vil utføre et tilsvarende, også programvarebasert treningsprogram, utviklet for å forbedre sakkadiske øyebevegelser i stedet for synsfelt. Pasientene blir blindet for den respektive behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv optisk nevritt innen 60-180 dager eller < 12 måneder før screening
  • Visus > 0,05
  • Visus < 0,7 eller bekreftet synsfeltunderskudd
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med glukokortikosteroider innen 30 dager før screening
  • Ytterligere betydelig oftalmologisk sykdom
  • Svangerskap
  • Epilepsis historie
  • Betydelig arteriell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuell rekonstitusjonsterapi
Annen: Visuell rekonstitusjonsterapi
Aktiv komparator: Saccadisk øyebevegelsestrening
Annen: Saccadisk øyebevegelsestrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt
Tidsramme: 6 måneder
synsfeltperimetri og kampimetri ved baseline og etter 3 og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strukturelle endringer i netthinnen
Tidsramme: 6 måneder
Optisk koherens Tomografi utføres ved baseline og etter 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet bestemmes av spørreskjemaer ved baseline og etter 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Friedemann Paul

Samarbeidspartnere

Beuth Hochschule für Technik Berlin
NovaVision AG, Zentrum für Sehtherapie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vision Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Visuell rekonstitusjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere