Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell rekonstitutionsterapi efter optisk neurit (VISION)

28 juli 2021 uppdaterad av: Friedemann Paul

Ofullständig remission efter en optikusneurit attack är inte ovanligt. Visuell rekonstitutionsterapi är en mjukvarubaserad metod som har visat sig avsevärt förbättra kvarvarande synfältsbrist hos patienter med pre- och postchiasmatiska lesioner.

Den primära hypotesen för denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning är att visuell rekonstitutionsterapi är överlägsen aktiv komparatorbehandling när det gäller att förbättra synfältet efter optisk neurit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut optikusneurit (mellan 60 och 180 dagar före screening) eller med kvarvarande synnedsättning efter en tidigare optisk neurit randomiseras i två behandlingsgrupper. Grupp A instrueras att utföra mjukvarubaserad visuell rekonstitutionsterapi på en hemdator dagligen och regelbundet i 30 minuter under en period av sex månader. Grupp B kommer att utföra ett liknande, även mjukvarubaserat träningsprogram, utvecklat för att förbättra saccadiska ögonrörelser snarare än synfält. Patienterna är blinda för respektive behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv optisk neurit inom 60-180 dagar eller < 12 månader före screening
  • Visus > 0,05
  • Visus < 0,7 eller bekräftat synfältsbrist
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Systemisk behandling med glukokortikosteroider inom 30 dagar före screening
  • Ytterligare betydande oftalmologisk sjukdom
  • Graviditet
  • Epilepsis historia
  • Betydande arteriell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visuell rekonstitutionsterapi
Övrig: Visuell rekonstitutionsterapi
Aktiv komparator: Saccadic Eye Movement Training
Övrig: Saccadic Eye Movement Training

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfält
Tidsram: 6 månader
synfältsperimetri och kampimetri vid baslinjen och efter 3 och 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
strukturella förändringar i näthinnan
Tidsram: 6 månader
Optisk koherens Tomografi utförs vid baslinjen och efter 6 månader
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet bestäms av frågeformulär vid baslinjen och efter 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Friedemann Paul

Samarbetspartners

Beuth Hochschule für Technik Berlin
NovaVision AG, Zentrum für Sehtherapie

Utredare

  • Huvudutredare: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VISION Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera