Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel rekonstitutionsterapi efter optisk neuritis (VISION)

28. juli 2021 opdateret af: Friedemann Paul

Ufuldstændig remission efter et optisk neuritisanfald er ikke ualmindeligt. Visuel rekonstitutionsterapi er en softwarebaseret tilgang, der har vist sig at forbedre de resterende synsfeltsmangel væsentligt hos patienter med præ- og postkiasmatiske læsioner.

Den primære hypotese i dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er, at visuel rekonstitutionsterapi er bedre end aktiv komparatorbehandling med hensyn til at forbedre synsfeltet efter optisk neuritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut optisk neuritis (mellem 60 og 180 dage før screening) eller med resterende synsnedsættelse efter en tidligere opticusneuritis randomiseres i to behandlingsgrupper. Gruppe A instrueres i at udføre softwarebaseret visuel rekonstitutionsterapi på en hjemme-pc dagligt og regelmæssigt i 30 minutter over en periode på seks måneder. Gruppe B vil udføre et tilsvarende, også softwarebaseret træningsprogram, udviklet til at forbedre saccadiske øjenbevægelser frem for synsfelter. Patienterne er blinde for den respektive behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Absolut optisk neuritis inden for 60-180 dage eller < 12 måneder før screening
  • Visus > 0,05
  • Visus < 0,7 eller bekræftet synsfeltsvigt
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med glukokortikosteroider inden for 30 dage før screening
  • Yderligere betydelig oftalmologisk sygdom
  • Graviditet
  • Epilepsis historie
  • Betydelig arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuel rekonstitutionsterapi
Andet: Visuel rekonstitutionsterapi
Aktiv komparator: Saccadisk øjenbevægelsestræning
Andet: Saccadisk øjenbevægelsestræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt
Tidsramme: 6 måneder
synsfeltperimetri og kampimetri ved baseline og efter 3 og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strukturelle ændringer i nethinden
Tidsramme: 6 måneder
Optisk sammenhæng Tomografi udføres ved baselline og efter 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet bestemmes af spørgeskemaer ved baseline og efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friedemann Paul

Samarbejdspartnere

Beuth Hochschule für Technik Berlin
NovaVision AG, Zentrum für Sehtherapie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vision Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Visuel rekonstitutionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner