Vizuális helyreállító terápia látóideggyulladás után (VISION)
2021. július 28. frissítette: Friedemann Paul
Nem ritka a nem teljes remisszió a látóideggyulladás rohama után. A vizuális helyreállító terápia egy szoftver alapú megközelítés, amelyről kimutatták, hogy jelentősen javítja a látómező-hiányt a pre- és posztchiasmatikus elváltozásokban szenvedő betegeknél.
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az elsődleges hipotézise az, hogy a látás helyreállítási terápia jobb, mint az aktív komparátor kezelés a látómező javításában optikai neuritis után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut látóideggyulladásban (60 és 180 nappal a szűrés előtt) vagy egy korábbi látóideggyulladás után maradék látászavarban szenvedő betegeket randomizálják két kezelési csoportba.
Az A csoport arra utasítja, hogy végezzen szoftver alapú vizuális helyreállítási terápiát otthoni számítógépen naponta és rendszeresen 30 percig hat hónapon keresztül.
A B csoport hasonló, szintén szoftver alapú edzésprogramot hajt végre, amelyet a látómezők helyett a szakadikus szemmozgások javítására fejlesztettek ki.
A betegek vakok a megfelelő kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott látóideggyulladás a szűrés előtt 60-180 napon belül vagy < 12 hónappal
- Visus > 0,05
- Látás < 0,7 vagy megerősített látótér-deficit
- Tájékozott hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás kezelés glükokortikoszteroidokkal a szűrést megelőző 30 napon belül
- További jelentős szemészeti betegség
- Terhesség
- Az epilepszia története
- Jelentős artériás hipertónia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális helyreállító terápia
|
|
|
Aktív összehasonlító: Saccadic Eye Movement Training
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látótér
Időkeret: 6 hónap
|
látótér perimetria és kampimetria a kiinduláskor és 3 és 6 hónap után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
strukturális retina változások
Időkeret: 6 hónap
|
Optikai koherencia tomográfiát az alapvonalon és 6 hónap után végeznek
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget a kiinduláskor és 6 hónap után kérdőívek határozzák meg
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Sclerosis multiplex
- Ideggyulladás
- Optikai ideggyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISION Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .