Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele reconstitutietherapie na optische neuritis (VISION)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Friedemann Paul

Onvolledige remissie na een aanval van optische neuritis is niet ongewoon. Visuele reconstitutietherapie is een op software gebaseerde benadering waarvan is aangetoond dat deze de resterende gezichtsvelddeficiënties aanzienlijk verbetert bij patiënten met pre- en postchiasmatische laesies.

De primaire hypothese van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is dat visuele reconstitutietherapie superieur is aan actieve vergelijkende behandeling bij het verbeteren van het gezichtsveld na optische neuritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een acute optische neuritis (tussen 60 en 180 dagen voor de screening) of met resterende visuele beperkingen na een eerdere optische neuritis worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen. Groep A krijgt de opdracht om op software gebaseerde visuele reconstitutietherapie dagelijks en regelmatig gedurende 30 minuten uit te voeren op een pc thuis gedurende een periode van zes maanden. Groep B zal een vergelijkbaar, ook op software gebaseerd trainingsprogramma uitvoeren, ontwikkeld om saccadische oogbewegingen te verbeteren in plaats van visuele velden. Patiënten zijn blind voor de betreffende behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijke optische neuritis binnen 60-180 dagen of < 12 maanden vóór screening
  • Visus > 0,05
  • Visus < 0,7 of bevestigd gezichtsveldtekort
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling met glucocorticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bijkomende significante oftalmologische aandoening
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Aanzienlijke arteriële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visuele reconstitutietherapie
Ander: Visuele Reconstituties Therapie
Actieve vergelijker: Saccadische oogbewegingstraining
Ander: Saccadische oogbewegingstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 6 maanden
gezichtsveldperimetrie en kampimetrie bij baseline en na 3 en 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
structurele netvliesveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Optische coherentie Tomografie wordt uitgevoerd op baseline en na 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven wordt bepaald door middel van vragenlijsten bij baseline en na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friedemann Paul

Medewerkers

Beuth Hochschule für Technik Berlin
NovaVision AG, Zentrum für Sehtherapie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISION Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren