Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de reconstitution visuelle après une névrite optique (VISION)

28 juillet 2021 mis à jour par: Friedemann Paul

Une rémission incomplète après une attaque de névrite optique n'est pas rare. La thérapie de reconstitution visuelle est une approche basée sur un logiciel dont il a été démontré qu'elle améliore considérablement les déficits résiduels du champ visuel chez les patients présentant des lésions pré- et postchiasmatiques.

L'hypothèse principale de cet essai clinique randomisé et contrôlé est que la thérapie de reconstitution visuelle est supérieure au traitement comparateur actif pour améliorer le champ visuel après une névrite optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec une névrite optique aiguë (entre 60 et 180 jours avant le dépistage) ou avec des déficits visuels résiduels après une névrite optique passée sont randomisés en deux groupes de traitement. Le groupe A est chargé d'effectuer une thérapie de reconstitution visuelle basée sur un logiciel sur un PC à domicile quotidiennement et régulièrement pendant 30 minutes sur une période de six mois. Le groupe B effectuera un programme de formation similaire, également basé sur un logiciel, développé pour améliorer les mouvements saccadiques des yeux plutôt que les champs visuels. Les patients sont aveuglés au traitement respectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Névrite optique définie dans les 60 à 180 jours ou < 12 mois avant le dépistage
  • Visus > 0,05
  • Visus < 0,7 ou déficit confirmé du champ visuel
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique avec des glucocorticostéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Maladie ophtalmologique importante supplémentaire
  • Grossesse
  • Histoire de l'épilepsie
  • Hypertension artérielle importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de reconstitution visuelle
Autre: Thérapie des reconstitutions visuelles
Comparateur actif: Entraînement saccadique des mouvements oculaires
Autre: Entraînement saccadique des mouvements oculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champ visuel
Délai: 6 mois
périmétrie du champ visuel et kampimétrie au départ et après 3 et 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications structurelles de la rétine
Délai: 6 mois
La tomographie par cohérence optique est réalisée à la ligne de base et après 6 mois
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
La qualité de vie est déterminée par des questionnaires au départ et après 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friedemann Paul

Collaborateurs

Beuth Hochschule für Technik Berlin
NovaVision AG, Zentrum für Sehtherapie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VISION Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner