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Terapia di ricostituzione visiva dopo neurite ottica (VISION)

28 luglio 2021 aggiornato da: Friedemann Paul

La remissione incompleta dopo un attacco di neurite ottica non è rara. La terapia di ricostituzione visiva è un approccio basato su software che ha dimostrato di migliorare sostanzialmente i deficit residui del campo visivo nei pazienti con lesioni pre e postchiasmatiche.

L'ipotesi principale di questo studio clinico randomizzato e controllato è che la terapia di ricostituzione visiva sia superiore al trattamento di confronto attivo nel migliorare il campo visivo dopo la neurite ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una neurite ottica acuta (tra 60 e 180 giorni prima dello screening) o con deficit visivi residui dopo una neurite ottica pregressa sono randomizzati in due gruppi di trattamento. Il gruppo A viene incaricato di eseguire una terapia di ricostituzione visiva basata su software su un PC di casa quotidianamente e regolarmente per 30 minuti per un periodo di sei mesi. Il gruppo B eseguirà un programma di allenamento simile, anch'esso basato su software, sviluppato per migliorare i movimenti oculari saccadici piuttosto che i campi visivi. I pazienti sono all'oscuro del rispettivo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • NeuroCure Clinical Reserach Center, Charité Universitaetsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neurite ottica definita entro 60-180 giorni o <12 mesi prima dello screening
  • Visus > 0,05
  • Visus <0,7 o deficit confermato del campo visivo
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con glucocorticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening
  • Ulteriore significativa malattia oftalmologica
  • Gravidanza
  • Storia dell'epilessia
  • Ipertensione arteriosa significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di ricostituzione visiva
Altro: Terapia delle ricostituzioni visive
Comparatore attivo: Allenamento del movimento oculare saccadico
Altro: Allenamento del movimento oculare saccadico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
perimetria del campo visivo e kampimetria al basale e dopo 3 e 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni strutturali della retina
Lasso di tempo: 6 mesi
La tomografia a coerenza ottica viene eseguita al basale e dopo 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita è determinata da questionari al basale e dopo 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedemann Paul

Collaboratori

Beuth Hochschule für Technik Berlin
NovaVision AG, Zentrum für Sehtherapie

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedemann Paul, MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vision Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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