アムステルダムの一次 PCI における PAclitaxel 溶出バルーン。パイロット研究 (PAPPA-pilot)
2011年1月10日 更新者：Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
アムステルダムの一次 PCI における PAclitaxel 溶出バルーンに関するパイロット研究。急性ST上昇心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンションにおけるパクリタキセル溶出バルーンの実現可能性と安全性を研究するための臨床評価。
この臨床評価では、STEMI 患者の初回 PCI における CE マークのパクリタキセル溶出バルーンの実現可能性と安全性が研究されます。
薬剤溶出バルーンは、初回 PCI で治療を受けた STEMI 患者において、冠状動脈ステントを残すという不利益を伴うことなく、抗増殖薬を送達できるという潜在的な利点を提供します。
調査の概要
詳細な説明
複数のランダム化臨床試験と統合解析により、線溶療法と比較した場合、初回 PCI の臨床転帰が改善されていることが示されています。
STEMI に対する初回 PCI は、線維素溶解と比較して、梗塞関連動脈 (IRA) の開存性が向上し、死亡率、再梗塞率、脳卒中率が低くなります。
冠状動脈ステントの使用により、初回 PCI で治療された患者における血行再建の繰り返しの必要性が減少しました。
しかし、STEMIの設定では、標的病変の血行再建（TLR）が減少しても、再梗塞率や短期死亡率と長期死亡率の両方は減少しませんでした。
これは、6922人の患者を対象とした13件のランダム化試験を用いたDe Lucaらによる大規模なメタ分析によって確認された。
STEMI における DES と BMS を評価した研究では、BMS または DES で治療された患者の死亡率は同等でした。
DES の使用により TLR 率は低下しますが、Cypher DES と Taxus DES の両方によって引き起こされる動脈治癒の長期遅延と、それに伴う遅発性ステント血栓症のリスクが懸念されています。
新生内膜過形成を防ぐために使用される DES の抗増殖薬は、ステントの貼り合わせ不良や遅発性ステント血栓症の原因となるステントの内側の上皮表面の形成も防ぎます。
薬剤溶出バルーンの開発により、STEMI の治療における新しいアプローチが利用可能になりました。
これらの DEB は、追加のステント留置の有無にかかわらず使用できます。
DES と比較した潜在的な利点は、より均一な薬物分布、短期間の曝露、およびより高い局所薬物投与量です。
さらに、追加のステントが必要ない場合、急性、遅発性または超遅発性のステント血栓症を予防するための長期にわたる積極的な抗血小板療法の必要性が軽減される可能性があります。
つまり、DEB は、初回 PCI で治療された STEMI 患者に対して、冠状動脈ステントを残すという欠点を伴わずに、抗増殖薬を送達するという潜在的な利点を提供します。
DEB の使用は、新規冠動脈病変およびステント内再狭窄の治療に関してすでに試験されており、実行可能かつ安全であることが示されています。この臨床評価では、STEMI に対する暫定ステント留置を備えた CE マークのパクリタキセル溶出バルーンの使用が行われています。現在の最高標準治療に基づいて評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- 募集
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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コンタクト：
- N.S. Vos, MD
- 電話番号：+31-20-5993440
- メール：n.s.vos@olvg.nl
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主任研究者：
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
主任研究者：
- M.T. Dirksen, MD, PhD
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副調査官：
- F.C. van Nooijen, MD
-
副調査官：
- N.S. Vos, MD
-
副調査官：
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
副調査官：
- T. Slagboom, MD
-
副調査官：
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
副調査官：
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
副調査官：
- G. Amoroso, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
STEMI を患って緊急治療室または救急車に運ばれた患者
説明
包含基準:
一次 PCI の対象となる急性心筋梗塞:
- 20分間の胸痛および少なくとも2つの連続する誘導における少なくとも1mmのST上昇、新たな左脚ブロックまたは真性後心筋梗塞
- 再灌流は、症状の発症後 12 時間以内に実行可能であると予想されます。
- ステント移植を含む PPCI の対象となる梗塞関連動脈。 IRA の直径 ≥ 2.5 mm、≤ 4 mm。
- 梗塞は本来の冠動脈の新規病変によって引き起こされます。
除外基準:
- 18歳未満
- 愁訴発症後 12 時間以内は再灌流が不可能
- 血栓溶解療法の失敗
- PCIに不適な梗塞関連動脈
- 亜急性ステント血栓症
- ステント内再狭窄によるSTEMI
- 梗塞関連血管 / 標的血管 SVG または LIMA
- ビバリルジン、フォンダパリヌクス、アスピリン、クロピドグレルおよび/またはプラスグレルに対する禁忌または耐性。
- 別の臨床研究に参加し、このプロトコルを妨害する
- 組み込む前の心原性ショック
- 不確実な神経学的転帰 例: 蘇生
- 挿管・換気
- 既知の頭蓋内疾患（腫瘤、動脈瘤、AVM、出血性CVA、虚血性CVA/TIA、封入前6か月以内、または永続的な神経学的欠損を伴う虚血性CVA）
- 胃腸/尿路出血 包含前2か月未満
- 輸血の拒否
- 血小板数 < 100,000 x 10^9/L
- 6週間以内に大手術を予定している
- ステント移植が組み込まれる前に 1 か月未満である
- 今後12か月以内に何らかの原因で予想される死亡率
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ST上昇型心筋梗塞
胸痛（または同等の訴え）の症状があり、STEMIを確認するECG変化がある人。
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少なくとも薬剤溶出バルーンを使用した経皮的冠動脈インターベンションと、必要に応じてBMSを使用したベイルアウトステント留置へのクロスオーバー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大規模な急性冠状動脈イベント
時間枠：1ヶ月
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として定義されます
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベイルアウトステント留置術へのクロスオーバー
時間枠：1、6、12か月
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1、6、12か月
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いかなる原因による死亡も
時間枠：1、6、12か月
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1、6、12か月
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大規模な急性冠状動脈イベント
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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として定義されます
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6ヶ月と12ヶ月
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院内での重大な急性冠状動脈イベント
時間枠：インデックス入院
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院内インデックスイベントとして定義:
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インデックス入院
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再発性心筋梗塞非標的血管関連
時間枠：1、6、12か月
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1、6、12か月
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標的血管の血行再建
時間枠：1、6、12か月
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標的血管の血行再建は行うが、標的病変の血行再建は行わない（主要評価項目）
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1、6、12か月
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脳卒中
時間枠：1、6、12か月
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医師によって客観化され文書化される
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1、6、12か月
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ステント血栓症
時間枠：インデックス入院、1、6、12 か月
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ARC基準に従って
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インデックス入院、1、6、12 か月
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非CABGによる大出血
時間枠：1ヶ月
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HORIZONトライアルのように
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1ヶ月
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出血事象
時間枠：1ヶ月
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TIMI出血分類による
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：R.J. van der Schaaf, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- 主任研究者：M.T. Dirksen, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- スタディチェア：N.S. Vos, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- スタディディレクター：J.P.H. Herrman, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Dangas G, Wong SC, Kirtane AJ, Parise H, Mehran R; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin during primary PCI in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2218-30. doi: 10.1056/NEJMoa0708191.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Brar SS, Leon MB, Stone GW, Mehran R, Moses JW, Brar SK, Dangas G. Use of drug-eluting stents in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1677-89. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.013.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Vranckx P, Kint PP, Morel MA, Van Es GA, Serruys PW, Cutlip DE. Identifying stent thrombosis, a critical appraisal of the academic research consortium (ARC) consensus definitions: a lighthouse and as a toe in the water. EuroIntervention. 2008 Aug;4 Suppl C:C39-44. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。