Баллон с покрытием из паклитаксела при первичном ЧКВ в Амстердаме; Обучение пилота (PAPPA-pilot)
10 января 2011 г. обновлено: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Пилотное исследование баллона, выделяющего паклитаксел, при первичном ЧКВ в Амстердаме. Клиническая оценка для изучения осуществимости и безопасности баллона, выделяющего паклитаксел, при первичном чрескожном коронарном вмешательстве при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
В ходе этой клинической оценки будет изучена возможность и безопасность баллона с паклитаксел-элюирующим покрытием с маркировкой СЕ при первичном ЧКВ у пациентов с ИМпST.
Баллоны, выделяющие лекарство, обеспечивают потенциальное преимущество доставки антипролиферативного препарата без недостатка, связанного с оставлением коронарного стента, у пациентов с ИМпST, получающих первичное ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные рандомизированные клинические испытания и объединенные анализы показали улучшение клинических результатов первичного ЧКВ по сравнению с фибринолитической терапией.
Первичное ЧКВ при ИМпST приводит к большей проходимости инфаркт-связанной артерии (ИСА) и более низким показателям смертности, повторного инфаркта и инсульта по сравнению с фибринолизом.
Использование коронарных стентов уменьшило потребность в повторной реваскуляризации у пациентов, перенесших первичное ЧКВ.
Однако в условиях ИМпST это снижение реваскуляризации целевого поражения (TLR) не снижало частоту повторных инфарктов или как краткосрочную, так и долгосрочную смертность.
Это было подтверждено большим метаанализом, проведенным De Luca et al. с использованием 13 рандомизированных исследований с участием 6922 пациентов.
В исследованиях, сравнивающих СЛП и СЛП при ИМпST, показатели смертности у пациентов, получавших СМС или СЛП, были одинаковыми.
Хотя частота TLR снижается при использовании DES, существуют опасения по поводу длительной задержки заживления артерий, вызванной как Cypher DES, так и Taxus DES, и связанным с этим риском позднего тромбоза стента.
Антипролиферативные препараты при СЛП, используемые для предотвращения гиперплазии неоинтимы, также предотвращают образование эпителиальной поверхности на внутренней стороне стентов, вызывая возможное смещение стента и потенциально поздний тромбоз стента.
В настоящее время доступен новый подход к лечению ИМпST путем разработки баллона с лекарственным покрытием.
Эти DEB можно использовать с установкой дополнительного стента или без него.
Потенциальными преимуществами по сравнению с DES являются более однородное распределение препарата, кратковременное воздействие и более высокая локальная доза препарата.
Более того, когда дополнительный стент не нужен, это может снизить потребность в длительной агрессивной антитромбоцитарной терапии для предотвращения острого, позднего или очень позднего тромбоза стента.
Короче говоря, DEB обеспечивает потенциальное преимущество доставки антипролиферативного препарата без недостатка, связанного с оставлением коронарного стента, у пациентов с ИМпST, получающих первичное ЧКВ.
Использование DEB уже протестировано для лечения коронарных поражений de novo и рестеноза в стенте, и было показано, что оно осуществимо и безопасно. будет оцениваться в дополнение к текущему самому высокому стандарту терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Рекрутинг
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Контакт:
- N.S. Vos, MD
- Номер телефона: +31-20-5993440
- Электронная почта: n.s.vos@olvg.nl
-
Главный следователь:
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
Главный следователь:
- M.T. Dirksen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- F.C. van Nooijen, MD
-
Младший исследователь:
- N.S. Vos, MD
-
Младший исследователь:
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- T. Slagboom, MD
-
Младший исследователь:
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- G. Amoroso, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые доставлены в отделение неотложной помощи или в машине скорой помощи с ИМпST
Описание
Критерии включения:
Острый инфаркт миокарда, подходящий для первичного ЧКВ:
- 20-минутная боль в груди и подъем сегмента ST не менее чем на 1 мм как минимум в двух смежных отведениях, новая блокада левой ножки пучка Гиса или истинный задний инфаркт миокарда
- ожидается, что реперфузия возможна в течение 12 часов после появления жалоб
- Артерия, связанная с инфарктом, подходит для пЧКВ, включая имплантацию стента. Диаметр ИРА ≥ 2,5 мм, ≤ 4 мм.
- Инфаркт вызывается поражением de novo нативной коронарной артерии.
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Реперфузия невозможна в течение 12 часов после появления жалоб
- Неудачный тромболизис
- Артерия, связанная с инфарктом, не подходит для ЧКВ
- Подострый тромбоз стента
- ИМпST, вызванный рестенозом стента
- Сосуд, связанный с инфарктом / целевой сосуд SVG или LIMA
- Противопоказания или резистентность к бивалирудину, фондапаринуксу, аспирину, клопидогрелу и/или прасугрелю.
- Участие в другом клиническом исследовании, нарушающем этот протокол
- Кардиогенный шок до включения
- Неопределенный неврологический исход реанимация
- Интубация/вентиляция
- Известное внутричерепное заболевание (объемное образование, аневризма, АВМ, геморрагическая коронарная артерия, ишемическая коронарная артерия/ТИА менее 6 месяцев до включения или ишемическая коронарная артерия с постоянным неврологическим дефицитом)
- Желудочно-кишечные кровотечения/кровотечения из мочевыводящих путей < 2 месяцев до включения
- Отказ от переливания крови
- Количество тромбоцитов < 100 000 x 10 ^ 9 / л
- Запланированная серьезная операция в течение 6 недель
- Имплантация стента менее чем за 1 месяц до включения
- Ожидаемая смертность от любой причины в течение следующих 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Те, у кого есть боль в груди (или аналогичные жалобы) и изменения ЭКГ, подтверждающие ИМпST.
|
Чрескожное коронарное вмешательство, по крайней мере, с использованием баллона с лекарственным покрытием и, при необходимости, перекрестное стентирование с помощью BMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое острое коронарное событие
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определяется как
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход к спасительному стентированию
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Большое острое коронарное событие
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Определяется как
|
6 и 12 месяцев
|
|
Внутрибольничное крупное острое коронарное событие
Временное ограничение: показатель госпитализации
|
Определяется как индексное внутрибольничное событие:
|
показатель госпитализации
|
|
Рецидивирующий ИМ, не связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда, но не реваскуляризация целевого поражения (является первичным показателем результата)
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
объективируется и документируется врачом
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: показатель госпитализации, 1, 6 и 12 месяцев
|
по критериям АРК
|
показатель госпитализации, 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Большое кровотечение без АКШ
Временное ограничение: 1 месяц
|
как в пробной версии HORIZON
|
1 месяц
|
|
Геморрагические явления
Временное ограничение: 1 месяц
|
по классификации кровотечений TIMI
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Главный следователь: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Учебный стул: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Директор по исследованиям: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Dangas G, Wong SC, Kirtane AJ, Parise H, Mehran R; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin during primary PCI in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2218-30. doi: 10.1056/NEJMoa0708191.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Brar SS, Leon MB, Stone GW, Mehran R, Moses JW, Brar SK, Dangas G. Use of drug-eluting stents in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1677-89. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.013.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Vranckx P, Kint PP, Morel MA, Van Es GA, Serruys PW, Cutlip DE. Identifying stent thrombosis, a critical appraisal of the academic research consortium (ARC) consensus definitions: a lighthouse and as a toe in the water. EuroIntervention. 2008 Aug;4 Suppl C:C39-44. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wo 09.070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .