阿姆斯特丹直接 PCI 中的 PAclitaxel 洗脱球囊；试验研究 (PAPPA-pilot)
2011年1月10日 更新者：Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
阿姆斯特丹直接 PCI 中多聚紫杉醇洗脱球囊的试点研究。一项临床评估，旨在研究紫杉醇洗脱球囊在急性 ST 段抬高型心肌梗死的直接经皮冠状动脉介入治疗中的可行性和安全性。
该临床评估将研究 CE 标记的紫杉醇洗脱球囊在 STEMI 患者直接 PCI 中的可行性和安全性。
药物洗脱球囊在接受直接 PCI 治疗的 STEMI 患者中提供了输送抗增殖药物的潜在优势，而没有留下冠状动脉支架的劣势。
研究概览
详细说明
多项随机临床试验和汇总分析表明，与溶栓治疗相比，直接 PCI 的临床结果有所改善。
与纤溶相比，STEMI 的直接 PCI 可使梗死相关动脉 (IRA) 更加畅通，死亡率、再梗死和中风的发生率更低。
冠状动脉支架的使用减少了接受直接 PCI 治疗的患者重复血运重建的需要。
然而，在 STEMI 的情况下，靶病变血运重建 (TLR) 的减少并未降低再梗死率或短期和长期死亡率。
De Luca 等人使用 13 项随机试验并涉及 6922 名患者的大型荟萃分析证实了这一点。
在评估 DES 与 BMS 治疗 STEMI 的研究中，接受 BMS 或 DES 治疗的患者死亡率相似。
尽管使用 DES 降低了 TLR 率，但人们一直担心 Cypher DES 和 Taxus DES 会导致动脉愈合的长期延迟以及晚期支架内血栓形成的相关风险。
DES 中用于预防新内膜增生的抗增殖药物也可防止在支架内侧形成上皮表面，从而导致可能的支架贴壁不良和潜在的晚期支架血栓形成。
通过开发药物洗脱球囊，现在可以使用一种治疗 STEMI 的新方法。
这些 DEB 可以在有或没有额外的支架放置的情况下使用。
与 DES 相比的潜在优势是药物分布更均匀、持续暴露时间短和局部药物剂量更高。
此外，当不需要额外的支架时，它可能会减少对长期积极的抗血小板治疗的需要，以防止急性、晚期或极晚期支架内血栓形成。
简而言之，DEB 在接受直接 PCI 治疗的 STEMI 患者中提供了提供抗增殖药物的潜在优势，而没有留下冠状动脉支架的劣势。
DEB 的使用已经过治疗冠状动脉新发病变和支架内再狭窄的测试，并已被证明是可行和安全的。在本次临床评估中，使用带有 CE 标志的紫杉醇洗脱球囊和临时支架置入术治疗 STEMI将在当前最高标准疗法的基础上进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1091 AC
- 招聘中
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
接触：
- N.S. Vos, MD
- 电话号码：+31-20-5993440
- 邮箱：n.s.vos@olvg.nl
-
首席研究员：
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
首席研究员：
- M.T. Dirksen, MD, PhD
-
副研究员：
- F.C. van Nooijen, MD
-
副研究员：
- N.S. Vos, MD
-
副研究员：
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
副研究员：
- T. Slagboom, MD
-
副研究员：
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
副研究员：
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
副研究员：
- G. Amoroso, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
出现在急诊室或救护车上的 STEMI 患者
描述
纳入标准：
符合直接 PCI 条件的急性心肌梗死：
- 胸痛 20 分钟，至少两个相邻导联 ST 段抬高至少 1 毫米，新的左束支传导阻滞或真正的后壁心肌梗死
- 预计在出现不适后 12 小时内进行再灌注
- 符合 PPCI 条件的梗塞相关动脉，包括支架植入术。 IRA 直径 ≥ 2.5 毫米，≤ 4 毫米。
- 梗塞是由自体冠状动脉中的新发病变引起的
排除标准：
- 年龄 < 18
- 出现不适后 12 小时内再灌注不可行
- 溶栓失败
- 不适合 PCI 的梗死相关动脉
- 亚急性支架内血栓形成
- 支架内再狭窄引起的STEMI
- 梗塞相关血管/靶血管 SVG 或 LIMA
- 比伐卢定、磺达肝癸钠、阿司匹林、氯吡格雷和/或普拉格雷的禁忌症或耐药性。
- 参与另一项临床研究，干扰本方案
- 纳入前的心源性休克
- 不确定的神经系统结果，例如 复苏
- 插管/通气
- 已知的颅内疾病（肿块、动脉瘤、AVM、出血性 CVA、缺血性 CVA/TIA 入组前 < 6 个月或缺血性 CVA 伴永久性神经功能缺损）
- 入组前 < 2 个月胃肠道/泌尿道出血
- 拒绝接受输血
- 血小板数 < 100.000 x 10^9/L
- 计划在 6 周内进行大手术
- 纳入前 < 1 个月的支架植入
- 未来 12 个月内任何原因的预期死亡率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ST段抬高型心肌梗死
有胸痛（或同等主诉）和心电图变化证实 STEMI 的患者。
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经皮冠状动脉介入治疗，至少使用药物洗脱球囊，必要时交叉使用 BMS 支架置入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重大急性冠状动脉事件
大体时间：1个月
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定义为
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1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交叉到救助支架
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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|
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因任何原因死亡
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
|
|
|
重大急性冠状动脉事件
大体时间：6 和 12 个月
|
定义为
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6 和 12 个月
|
|
院内重大急性冠状动脉事件
大体时间：指数住院
|
定义为，住院指标事件：
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指数住院
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|
复发性 MI 非靶血管相关
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
|
|
|
靶血管血运重建
大体时间：1、6 和 12 个月
|
靶血管血运重建，但不是靶病变血运重建（主要结果测量）
|
1、6 和 12 个月
|
|
中风
大体时间：1、6 和 12 个月
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由医生客观化和记录
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1、6 和 12 个月
|
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支架内血栓
大体时间：住院指数，1、6 和 12 个月
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根据 ARC 标准
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住院指数，1、6 和 12 个月
|
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非 CABG 大出血
大体时间：1个月
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与 HORIZON 试验一样
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1个月
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出血事件
大体时间：1个月
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根据TIMI出血分类
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R.J. van der Schaaf, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- 首席研究员：M.T. Dirksen, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- 学习椅：N.S. Vos, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- 研究主任：J.P.H. Herrman, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
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- Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Dangas G, Wong SC, Kirtane AJ, Parise H, Mehran R; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin during primary PCI in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2218-30. doi: 10.1056/NEJMoa0708191.
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- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
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- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Vranckx P, Kint PP, Morel MA, Van Es GA, Serruys PW, Cutlip DE. Identifying stent thrombosis, a critical appraisal of the academic research consortium (ARC) consensus definitions: a lighthouse and as a toe in the water. EuroIntervention. 2008 Aug;4 Suppl C:C39-44. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月10日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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