PAclitaxellel eluáló ballon az elsődleges PCI-ben Amszterdamban; Kísérleti tanulmány (PAPPA-pilot)
2011. január 10. frissítette: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Kísérleti tanulmány a PAclitaxelt eluáló ballonról az elsődleges PCI-ben Amszterdamban. Klinikai értékelés a paklitaxellel eluáló ballon megvalósíthatóságának és biztonságosságának tanulmányozására az akut ST-elevációval járó szívinfarktus elsődleges perkután koszorúér-intervenciójában.
Ez a klinikai értékelés egy CE-jelölésű paklitaxelt eluáló ballon megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja elsődleges PCI-ben STEMI-ben szenvedő betegeknél.
A gyógyszerelúciós ballonok azt a potenciális előnyt kínálják, hogy az elsődleges PCI-vel kezelt STEMI-s betegeknél antiproliferatív gyógyszert juttatnak be anélkül, hogy elhagynák a koszorúér-stentet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több randomizált klinikai vizsgálat és összevont elemzés azt mutatta, hogy a fibrinolitikus terápiával összehasonlítva az elsődleges PCI jobb klinikai kimenetelű.
A STEMI elsődleges PCI-je az infarktushoz kapcsolódó artéria (IRA) nagyobb átjárhatóságát, valamint a fibrinolízishez képest alacsonyabb halálozási, reinfarctusok és stroke-ok arányát eredményezi.
A koszorúér-stentek alkalmazása csökkentette az ismételt revascularisatió szükségességét az elsődleges PCI-vel kezelt betegeknél.
A STEMI esetében azonban a céllézió revaszkularizációjának (TLR) ez a csökkenése nem csökkentette az újrainfarktusok arányát, sem a rövid távú, sem a hosszú távú mortalitást.
Ezt De Luca és munkatársai egy kiterjedt metaanalízise is megerősítette, 13 randomizált vizsgálatot és 6922 beteg bevonásával.
A STEMI-ben a DES versus BMS-t értékelő vizsgálatokban a halálozási arányok hasonlóak a BMS-sel vagy DES-sel kezelt betegeknél.
Bár a TLR aránya csökken a DES használatával, aggodalmak merültek fel a Cypher DES és a Taxus DES által okozott artériás gyógyulás hosszú távú késleltetése és a késői stent trombózis kockázata miatt.
A DES-ben a neointimális hiperplázia megelőzésére használt proliferációt gátló szerek szintén megakadályozzák a sztentek belső oldalán a hámfelület kialakulását, ami a sztent esetleges felhibásodását és potenciálisan késői stent trombózist okozhat.
A STEMI kezelésében egy új megközelítés elérhető egy gyógyszer eluáló ballon kifejlesztésével.
Ezek a DEB használhatók további stent elhelyezéssel vagy anélkül.
A DES-hez képest lehetséges előnyök a homogénebb gyógyszereloszlás, a rövid ideig tartó expozíció és a magasabb helyi gyógyszerdózis.
Ezen túlmenően, ha nincs szükség további stentre, ez csökkentheti a hosszú távú agresszív vérlemezke-ellenes terápia szükségességét az akut, késői vagy nagyon késői stent trombózis megelőzése érdekében.
Röviden, a DEB azt a potenciális előnyt kínálja, hogy az elsődleges PCI-vel kezelt STEMI-s betegeknél antiproliferatív gyógyszert szállítanak anélkül, hogy a koszorúér-stent elhagyása lenne a hátránya.
A DEB használatát már tesztelték a de novo koszorúér-léziók és az in-stent resztenózis kezelésére, és kivitelezhetőnek és biztonságosnak bizonyult. Ebben a klinikai értékelésben a CE-jelölésű Paclitaxel-eluáló ballon ideiglenes stenttel történő használata STEMI-hez. a jelenlegi legmagasabb színvonalú terápia mellett értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Toborzás
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- N.S. Vos, MD
- Telefonszám: +31-20-5993440
- E-mail: n.s.vos@olvg.nl
-
Kutatásvezető:
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- M.T. Dirksen, MD, PhD
-
Alkutató:
- F.C. van Nooijen, MD
-
Alkutató:
- N.S. Vos, MD
-
Alkutató:
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
Alkutató:
- T. Slagboom, MD
-
Alkutató:
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
Alkutató:
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
Alkutató:
- G. Amoroso, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket a sürgősségi osztályon vagy a mentőautóban mutatnak be STEMI-vel
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges PCI-re alkalmas akut miokardiális infarktus:
- 20 perces mellkasi fájdalom és legalább 1 mm-es ST-eleváció legalább két összefüggő vezetékben, új bal oldali köteg elágazás vagy valódi hátsó szívinfarktus
- a reperfúzió várhatóan a panaszok megjelenését követő 12 órán belül kivitelezhető
- Infarktushoz kapcsolódó artéria, amely alkalmas PPCI-re, beleértve a stent beültetést. Az IRA átmérője ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
- Az infarktust egy natív koszorúér de novo elváltozása okozza
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- A reperfúzió a panaszok megjelenését követő 12 órán belül nem kivitelezhető
- Sikertelen trombolízis
- Infarktushoz kapcsolódó artéria, amely nem alkalmas PCI-re
- Szubakut stent trombózis
- Az in-stent re-stenosis által okozott STEMI
- Infarktushoz kapcsolódó ér/célér SVG vagy LIMA
- Ellenjavallat vagy rezisztencia a bivalirudin, fondaparinux, aszpirin, klopidogrél és/vagy prasugrel esetében.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarja ezt a protokollt
- Kardiogén sokk a felvétel előtt
- Bizonytalan neurológiai kimenetel pl. újraélesztés
- Intubálás/szellőztetés
- Ismert koponyaűri betegség (tömeg, aneurizma, AVM, vérzéses CVA, ischaemiás CVA/TIA < 6 hónappal a felvétel előtt vagy ischaemiás CVA állandó neurológiai deficittel)
- Gyomor-bélrendszeri/húgyúti vérzés < 2 hónappal a felvétel előtt
- A vérátömlesztés megtagadása
- Vérlemezkeszám < 100.000 x 10^9/L
- 6 héten belül tervezett nagy műtét
- Sztent beültetés < 1 hónappal a felvétel előtt
- Bármilyen okból várható halálozás a következő 12 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ST-emelkedett szívizominfarktus
Azok, akiknél mellkasi fájdalom (vagy hasonló panaszok) és EKG-elváltozások igazolják a STEMI-t.
|
Perkután koszorúér-beavatkozás, legalább gyógyszerkibocsátó ballon használatával, és szükség esetén átállás a BMS-sel végzett mentő stentezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős akut koszorúér esemény
Időkeret: 1 hónap
|
Ként meghatározott
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átállás a mentő stentezésre
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
|
Jelentős akut koszorúér esemény
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ként meghatározott
|
6 és 12 hónap
|
|
Kórházi súlyos akut koszorúér esemény
Időkeret: index kórházi kezelés
|
Kórházi indexes eseményként definiálva:
|
index kórházi kezelés
|
|
Ismétlődő MI nem célérrel kapcsolatos
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Cél ér revaszkularizáció, de nem céllézió revazularizáció (az elsődleges eredménymérő)
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
orvos által tárgyiasított és dokumentált
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: indexes kórházi kezelés, 1, 6 és 12 hónap
|
az ARC kritériumai szerint
|
indexes kórházi kezelés, 1, 6 és 12 hónap
|
|
NEM-CABG súlyos vérzés
Időkeret: 1 hónap
|
mint a HORIZON-próbában
|
1 hónap
|
|
Hemorrhagiás események
Időkeret: 1 hónap
|
a TIMI vérzéses besorolása szerint
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Kutatásvezető: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Tanulmányi szék: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Tanulmányi igazgató: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Dangas G, Wong SC, Kirtane AJ, Parise H, Mehran R; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin during primary PCI in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2218-30. doi: 10.1056/NEJMoa0708191.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Brar SS, Leon MB, Stone GW, Mehran R, Moses JW, Brar SK, Dangas G. Use of drug-eluting stents in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1677-89. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.013.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Vranckx P, Kint PP, Morel MA, Van Es GA, Serruys PW, Cutlip DE. Identifying stent thrombosis, a critical appraisal of the academic research consortium (ARC) consensus definitions: a lighthouse and as a toe in the water. EuroIntervention. 2008 Aug;4 Suppl C:C39-44. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wo 09.070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .