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Pallone a rilascio di PAclitaxel in PCI primario ad Amsterdam; Studio pilota (PAPPA-pilot)

10 gennaio 2011 aggiornato da: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Studio pilota sul palloncino a rilascio di PAclitaxel nel PCI primario ad Amsterdam. Una valutazione clinica, per studiare la fattibilità e la sicurezza di un palloncino a rilascio di paclitaxel nell'intervento coronarico percutaneo primario per l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Questa valutazione clinica studierà la fattibilità e la sicurezza di un palloncino a rilascio di paclitaxel marcato CE nel PCI primario in pazienti con STEMI. I palloncini a rilascio di farmaco offrono il potenziale vantaggio di erogare un farmaco antiproliferativo, senza lo svantaggio di lasciare uno stent coronarico, nei pazienti con STEMI trattati con PCI primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi clinici randomizzati e analisi aggregate hanno mostrato risultati clinici migliori del PCI primario rispetto alla terapia fibrinolitica. Il PCI primario per STEMI si traduce in una maggiore pervietà dell'arteria correlata all'infarto (IRA) e tassi inferiori di morte, reinfarto e ictus rispetto alla fibrinolisi. L'uso di stent coronarici ha ridotto la necessità di rivascolarizzazione ripetuta nei pazienti trattati con PCI primaria. Tuttavia, nel contesto dello STEMI, questa riduzione della rivascolarizzazione della lesione target (TLR) non ha ridotto i tassi di reinfarto oi tassi di mortalità sia a breve che a lungo termine. Ciò è stato confermato da un'ampia meta-analisi di De Luca et al, utilizzando 13 studi randomizzati e coinvolgendo 6922 pazienti. Negli studi che hanno valutato DES rispetto a BMS nello STEMI, i tassi di mortalità sono simili nei pazienti trattati con BMS o DES. Sebbene i tassi di TLR siano ridotti con l'uso di DES, ci sono state preoccupazioni sul ritardo a lungo termine della guarigione arteriosa prodotto sia dal Cypher DES che dal Taxus DES e dal rischio associato di trombosi tardiva dello stent. I farmaci anti-proliferativi nei DES usati per prevenire l'iperplasia neointimale prevengono anche la formazione di una superficie epiteliale sul lato interno degli stent causando possibile malposizionamento dello stent e trombosi potenzialmente tardiva dello stent. Un nuovo approccio nel trattamento dello STEMI è ora disponibile grazie allo sviluppo di un palloncino a rilascio di farmaco. Questi DEB possono essere utilizzati con o senza posizionamento di stent aggiuntivo. I potenziali vantaggi rispetto al DES sono una distribuzione del farmaco più omogenea, un'esposizione di breve durata e una dose locale più elevata del farmaco. Inoltre, quando non è necessario uno stent aggiuntivo, potrebbe ridurre la necessità di una terapia antipiastrinica aggressiva a lungo termine al fine di prevenire la trombosi acuta, tardiva o molto tardiva dello stent. In breve, DEB offre il potenziale vantaggio di fornire un farmaco anti-proliferativo, senza lo svantaggio di lasciare uno stent coronarico, nei pazienti con STEMI trattati con PCI primario. L'uso di DEB è già testato per il trattamento delle lesioni coronariche de novo e della restenosi intrastent e si è dimostrato fattibile e sicuro. sarà valutato in aggiunta all'attuale terapia standard più elevata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Reclutamento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R.J. van der Schaaf, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • M.T. Dirksen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • F.C. van Nooijen, MD
        • Sub-investigatore:
          • N.S. Vos, MD
        • Sub-investigatore:
          • J.P.R Herrman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • T. Slagboom, MD
        • Sub-investigatore:
          • F. Kiemeneij, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • M.S. Patterson, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • G. Amoroso, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso o in ambulanza con STEMI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto idoneo per PCI primario:

    • 20 min di dolore toracico e sopraslivellamento del tratto ST di almeno 1 mm in almeno due derivazioni contigue, un nuovo blocco di branca sinistra o un vero infarto miocardico posteriore
    • la riperfusione dovrebbe essere fattibile entro 12 ore dall'insorgenza dei disturbi
  • Arteria correlata all'infarto idonea per PPCI compreso l'impianto di stent. Diametro dell'IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
  • L'infarto è causato da una lesione de novo in un'arteria coronaria nativa

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Riperfusione non fattibile entro 12 ore dall'esordio dei disturbi
  • Trombolisi fallita
  • Arteria correlata all'infarto non adatta per PCI
  • Trombosi subacuta dello stent
  • STEMI causato da restenosi interna allo stent
  • Vaso correlato all'infarto / vaso bersaglio SVG o LIMA
  • Controindicazione o resistenza per bivalirudina, fondaparinux, aspirina, clopidogrel e/o prasugrel.
  • Partecipazione a un altro studio clinico, interferendo con questo protocollo
  • Shock cardiogeno prima dell'inclusione
  • Esito neurologico incerto, ad es. rianimazione
  • Intubazione/ventilazione
  • Malattia intracranica nota (massa, aneurisma, AVM, CVA emorragico, CVA/TIA ischemico <6 mesi prima dell'inclusione o CVA ischemico con deficit neurologico permanente)
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale/urinario <2 mesi prima dell'inclusione
  • Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
  • Numero di piastrine < 100.000 x 10^9/L
  • Intervento chirurgico importante pianificato entro 6 settimane
  • Impianto di stent <1 mese prima dell'inclusione
  • Mortalità prevista per qualsiasi causa entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Quelli con una condizione di dolore toracico (o uguale lamenta) e alterazioni dell'ECG che confermano STEMI.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con almeno l'uso di palloncino a rilascio di farmaco e, se necessario, cross-over a stent di salvataggio con BMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento coronarico acuto maggiore
Lasso di tempo: 1 mese

Definito come

  1. qualsiasi decesso in cui la causa cardiaca non può essere esclusa (morte per causa cardiaca prossima, morte senza testimoni, morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura)
  2. IM ricorrente nell'area del vaso bersaglio (se non viene identificata alcuna localizzazione dell'infarto, è considerato correlato al vaso bersaglio)
  3. rivascolarizzazione della lesione bersaglio (PCI entro 5 mm dai bordi dell'area del palloncino (stent) o CABG del vaso bersaglio)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio allo stenting di salvataggio
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
1, 6 e 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
1, 6 e 12 mesi
Evento coronarico acuto maggiore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Definito come

  1. qualsiasi decesso in cui la causa cardiaca non può essere esclusa (morte per causa cardiaca prossima, morte senza testimoni, morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura)
  2. IM ricorrente nell'area del vaso bersaglio (se non viene identificata alcuna localizzazione dell'infarto, è considerato correlato al vaso bersaglio)
  3. rivascolarizzazione della lesione bersaglio (PCI entro 5 mm dai bordi dell'area del palloncino (stent) o CABG del vaso bersaglio)
6 e 12 mesi
Evento coronarico acuto maggiore in ospedale
Lasso di tempo: indice di ricovero

Definito come evento indice in ospedale:

  1. qualsiasi decesso in cui la causa cardiaca non può essere esclusa (morte per causa cardiaca prossima, morte senza testimoni, morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura)
  2. IM ricorrente nell'area del vaso bersaglio (se non viene identificata alcuna localizzazione dell'infarto, è considerato correlato al vaso bersaglio)
  3. rivascolarizzazione della lesione bersaglio (PCI entro 5 mm dai bordi dell'area del palloncino (stent) o CABG del vaso bersaglio)
indice di ricovero
IM ricorrente non correlato alla nave bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
1, 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target, ma non rivasularizzazione della lesione target (è la misura dell'esito primario)
1, 6 e 12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
oggettivato e documentato da un medico
1, 6 e 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: indice di ricovero, 1, 6 e 12 mesi
secondo i criteri ARC
indice di ricovero, 1, 6 e 12 mesi
Sanguinamento maggiore NON CABG
Lasso di tempo: 1 mese
come nel processo HORIZON
1 mese
Eventi emorragici
Lasso di tempo: 1 mese
secondo la classificazione del sanguinamento TIMI
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Investigatori

  • Investigatore principale: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Investigatore principale: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Cattedra di studio: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Direttore dello studio: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wo 09.070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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