Balónek uvolňující PAclitaxel v primární PCI v Amsterdamu; Pilotní studie (PAPPA-pilot)
10. ledna 2011 aktualizováno: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Pilotní studie o balónku uvolňujícím PAclitaxel v primární PCI v Amsterdamu. Klinické hodnocení pro studium proveditelnosti a bezpečnosti balónku uvolňujícího paklitaxel při primární perkutánní koronární intervenci u akutního infarktu myokardu s elevace ST.
Toto klinické hodnocení bude studovat proveditelnost a bezpečnost balónku uvolňujícího paklitaxel s označením CE v primární PCI u pacientů se STEMI.
Balónky uvolňující léčivo poskytují potenciální výhodu podávání antiproliferativního léčiva bez nevýhody ponechání koronárního stentu u pacientů se STEMI léčených primární PCI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vícenásobné randomizované klinické studie a souhrnné analýzy prokázaly lepší klinické výsledky primární PCI ve srovnání s fibrinolytickou terapií.
Primární PCI pro STEMI má za následek větší průchodnost arterie související s infarktem (IRA) a nižší míru úmrtí, reinfarktu a cévní mozkové příhody ve srovnání s fibrinolýzou.
Použití koronárních stentů snížilo potřebu opakované revaskularizace u pacientů léčených primární PCI.
Avšak v nastavení STEMI toto snížení cílové revaskularizace lézí (TLR) nesnížilo četnost opakovaných infarktů ani krátkodobou ani dlouhodobou mortalitu.
To bylo potvrzeno rozsáhlou metaanalýzou De Luca et al, která použila 13 randomizovaných studií a zahrnujících 6922 pacientů.
Ve studiích hodnotících DES versus BMS u STEMI je úmrtnost podobná u pacientů léčených BMS nebo DES.
Ačkoli se míra TLR s použitím DES snižuje, existují obavy z dlouhodobého zpoždění arteriálního hojení způsobeného Cypher DES a Taxus DES a souvisejícího rizika pozdní trombózy stentu.
Antiproliferativní léky v DES používané k prevenci neointimální hyperplazie také zabraňují tvorbě epiteliálního povrchu na vnitřní straně stentů, což způsobuje možnou malappozici stentu a potenciálně pozdní trombózu stentu.
Nový přístup v léčbě STEMI je nyní dostupný vývojem balónku uvolňujícího léky.
Tyto DEB lze použít s dodatečným umístěním stentu nebo bez něj.
Potenciální výhody ve srovnání s DES jsou homogennější distribuce léčiva, krátkodobá expozice a vyšší lokální dávka léčiva.
Navíc, když není potřeba žádný další stent, může to snížit potřebu dlouhodobé agresivní protidestičkové terapie, aby se zabránilo akutní, pozdní nebo velmi pozdní trombóze stentu.
Stručně řečeno, DEB poskytuje potenciální výhodu podávání antiproliferativního léku bez nevýhody ponechání koronárního stentu u pacientů se STEMI léčených primární PCI.
Použití DEB je již testováno pro léčbu de novo koronárních lézí a restenózy ve stentu a ukázalo se, že je proveditelné a bezpečné. V tomto klinickém hodnocení bylo použití balónku vylučujícího paklitaxel s provizorním stentováním pro STEMI bude hodnocena na vrcholu současné nejvyšší standardní terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Nábor
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- N.S. Vos, MD
- Telefonní číslo: +31-20-5993440
- E-mail: n.s.vos@olvg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M.T. Dirksen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- F.C. van Nooijen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- N.S. Vos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- T. Slagboom, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- G. Amoroso, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou předvedeni na pohotovost nebo v ambulanci se STEMI
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní infarkt myokardu vhodný pro primární PCI:
- 20 minut bolesti na hrudi a alespoň 1 mm elevace ST u alespoň dvou sousedících svodů, nová blokáda levého raménka raménka nebo skutečný zadní infarkt myokardu
- Očekává se, že reperfuze bude možná do 12 hodin po nástupu potíží
- Arterie související s infarktem způsobilá pro PPCI včetně implantace stentu. Průměr IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
- Infarkt je způsoben de novo lézí v nativní koronární tepně
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Reperfuze není možná do 12 hodin po vzniku potíží
- Neúspěšná trombolýza
- Arterie související s infarktem nevhodná pro PCI
- Subakutní trombóza stentu
- STEMI způsobený re-stenózou ve stentu
- Céva související s infarktem / cílová céva SVG nebo LIMA
- Kontraindikace nebo rezistence na bivalirudin, fondaparinux, aspirin, klopidogrel a/nebo prasugrel.
- Účast v jiné klinické studii, která narušuje tento protokol
- Kardiogenní šok před zařazením
- Nejistý neurologický výsledek, např. resuscitace
- Intubace/ventilace
- Známé intrakraniální onemocnění (masa, aneuryzma, AVM, hemoragická CMP, ischemická CVA/TIA < 6 měsíců před zařazením nebo ischemická CVA s trvalým neurologickým deficitem)
- Gastrointestinální / močové krvácení < 2 měsíce před zařazením
- Odmítnutí transfuze krve
- Počet krevních destiček < 100 000 x 10^9/L
- Plánovaná velká operace do 6 týdnů
- Implantace stentu < 1 měsíc před zařazením
- Očekávaná úmrtnost z jakékoli příčiny během příštích 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ST-elevovaný infarkt myokardu
Ti se stavem bolesti na hrudi (nebo stejnými stížnostmi) a změnami EKG potvrzujícími STEMI.
|
Perkutánní koronární intervence s použitím alespoň balónku uvolňujícího léčivo a v případě potřeby přechodem na záchranný stenting s BMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná akutní koronární příhoda
Časové okno: 1 měsíc
|
Definováno jako
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Crossover na záchranný stenting
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Závažná akutní koronární příhoda
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Definováno jako
|
6 a 12 měsíců
|
|
Velká akutní koronární příhoda v nemocnici
Časové okno: indexová hospitalizace
|
Definováno jako událost indexu v nemocnici:
|
indexová hospitalizace
|
|
Opakující se MI související s necílovým plavidlem
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace cév, ale ne revasularizace cílové léze (je primárním výsledným měřítkem)
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
objektivizované a zdokumentované lékařem
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: indexová hospitalizace, 1, 6 a 12 měsíců
|
podle kritérií ARC
|
indexová hospitalizace, 1, 6 a 12 měsíců
|
|
NON-CABG velké krvácení
Časové okno: 1 měsíc
|
jako v procesu HORIZON
|
1 měsíc
|
|
Hemoragické příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
podle klasifikace krvácení TIMI
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Vrchní vyšetřovatel: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Studijní židle: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Ředitel studie: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Dangas G, Wong SC, Kirtane AJ, Parise H, Mehran R; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin during primary PCI in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2218-30. doi: 10.1056/NEJMoa0708191.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Brar SS, Leon MB, Stone GW, Mehran R, Moses JW, Brar SK, Dangas G. Use of drug-eluting stents in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1677-89. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.013.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Vranckx P, Kint PP, Morel MA, Van Es GA, Serruys PW, Cutlip DE. Identifying stent thrombosis, a critical appraisal of the academic research consortium (ARC) consensus definitions: a lighthouse and as a toe in the water. EuroIntervention. 2008 Aug;4 Suppl C:C39-44. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wo 09.070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy