PAclitaxel-eluerende ballong i Primær PCI i Amsterdam; Pilotstudie (PAPPA-pilot)
10. januar 2011 oppdatert av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Pilotstudie på PAclitaxel-eluerende ballong i Primær PCI i Amsterdam. En klinisk evaluering, for å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til en paklitaksel-eluerende ballong ved primær perkutan koronar intervensjon for akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Denne kliniske evalueringen vil studere gjennomførbarheten og sikkerheten til en CE-merket paklitaksel-eluerende ballong i primær PCI hos pasienter med STEMI.
Medikamenteluerende ballonger gir den potensielle fordelen ved å levere et anti-proliferativt medikament, uten ulempen ved å forlate en koronar stent, hos STEMI-pasienter behandlet med primær PCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere randomiserte kliniske studier og sammenslåtte analyser har vist forbedrede kliniske resultater av primær PCI sammenlignet med fibrinolytisk terapi.
Primær PCI for STEMI resulterer i større åpenhet av den infarktrelaterte arterien (IRA) og lavere forekomst av død, re-infarkt og hjerneslag sammenlignet med fibrinolyse.
Bruk av koronarstenter har redusert behovet for gjentatt revaskularisering hos pasienter behandlet med primær PCI.
I innstillingen av STEMI reduserte imidlertid ikke denne reduksjonen i mållesjonsrevaskularisering (TLR) re-infarktrater eller både kortsiktig og langsiktig dødelighet.
Dette ble bekreftet av en stor meta-analyse av De Luca et al, ved bruk av 13 randomiserte studier og involverte 6922 pasienter.
I studier som evaluerer DES versus BMS i STEMI er dødeligheten lik hos pasienter behandlet med BMS eller DES.
Selv om TLR-frekvensen reduseres ved bruk av DES, har det vært bekymringer om langsiktig forsinkelse av arteriell tilheling produsert av både Cypher DES og Taxus DES og den tilhørende risikoen for sen stenttrombose.
Anti-proliferative medikamenter i DES som brukes for å forhindre neointimal hyperplasi, forhindrer også dannelsen av en epiteloverflate på innsiden av stentene som forårsaker mulig stentfeil og potensielt sen stenttrombose.
En ny tilnærming til behandling av STEMI er nå tilgjengelig ved utvikling av en medikamenteluerende ballong.
Disse DEB kan brukes med eller uten ekstra stentplassering.
Potensielle fordeler sammenlignet med DES er en mer homogen legemiddeldistribusjon, kortvarig eksponering og høyere lokal legemiddeldose.
Dessuten, når ingen ekstra stent er nødvendig, kan det redusere behovet for langvarig aggressiv anti-blodplatebehandling for å forhindre akutt, sen eller veldig sen stenttrombose.
Kort sagt gir DEB den potensielle fordelen ved å levere et anti-proliferativt legemiddel, uten ulempen ved å forlate en koronar stent, hos STEMI-pasienter behandlet med primær PCI.
Bruken av DEB er allerede testet for behandling av de novo koronare lesjoner og in-stent-restenose og har vist seg å være gjennomførbar og sikker. I denne kliniske evalueringen er bruken av den CE-merkede Paclitaxel-eluerende ballongen med provisorisk stenting for STEMI vil bli evaluert på toppen av dagens høyeste standard terapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- N.S. Vos, MD
- Telefonnummer: +31-20-5993440
- E-post: n.s.vos@olvg.nl
-
Hovedetterforsker:
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- M.T. Dirksen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- F.C. van Nooijen, MD
-
Underetterforsker:
- N.S. Vos, MD
-
Underetterforsker:
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- T. Slagboom, MD
-
Underetterforsker:
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- G. Amoroso, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenteres på legevakt eller i ambulanse med STEMI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt hjerteinfarkt kvalifisert for primær PCI:
- 20 min med brystsmerter og minst 1 mm ST-elevasjon i minst to sammenhengende ledninger, en ny venstre grenblokk eller et ekte bakre hjerteinfarkt
- reperfusjon forventes å være mulig innen 12 timer etter utbruddet av plager
- Infarktrelatert arterie kvalifisert for PPCI inkludert stentimplantasjon. Diameter på IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
- Infarkt er forårsaket av en de novo lesjon i en naturlig koronararterie
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Reperfusjon ikke mulig innen 12 timer etter utbruddet av plager
- Mislykket trombolyse
- Infarktrelatert arterie uegnet for PCI
- Subakutt stenttrombose
- STEMI forårsaket av in-stent re-stenose
- Infarktrelatert kar / målkar SVG eller LIMA
- Kontraindikasjon eller resistens for bivalirudin, fondaparinux, aspirin, klopidogrel og/eller prasugrel.
- Deltakelse i en annen klinisk studie, som forstyrrer denne protokollen
- Kardiogent sjokk før inkludering
- Usikkert nevrologisk utfall f.eks. gjenoppliving
- Intubasjon/ventilasjon
- Kjent intrakraniell sykdom (masse, aneurisme, AVM, hemorragisk CVA, iskemisk CVA/TIA < 6 måneder før inkludering eller iskemisk CVA med permanent nevrologisk deficit)
- Mage-tarm-/urinveisblødning < 2 måneder før inkludering
- Nekter å motta blodoverføring
- Blodplateantall < 100 000 x 10^9/L
- Planlagt større operasjon innen 6 uker
- Stentimplantasjon < 1 måned før inkludering
- Forventet dødelighet uansett årsak innen de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ST-forhøyet hjerteinfarkt
De med en tilstand av brystsmerter (eller tilsvarende klager) og EKG-forandringer som bekrefter STEMI.
|
Perkutan koronar intervensjon med minst bruk av medikamenteluerende ballong og om nødvendig cross-over til bail-out stenting med BMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større akutt koronarhendelse
Tidsramme: 1 måned
|
Definert som
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cross-over til bail-out stenting
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
|
Større akutt koronarhendelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Definert som
|
6 og 12 måneder
|
|
Stor akutt koronarhendelse på sykehus
Tidsramme: indeks sykehusinnleggelse
|
Definert som indekshendelse på sykehus:
|
indeks sykehusinnleggelse
|
|
Tilbakevendende MI ikke-målfartøy relatert
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Målkarrevaskularisering, men ikke mållesjonsrevaskularisering (er primært resultatmål)
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
objektivisert og dokumentert av en lege
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: indeks sykehusinnleggelse, 1, 6 og 12 måneder
|
i henhold til ARC-kriteriene
|
indeks sykehusinnleggelse, 1, 6 og 12 måneder
|
|
IKKE-CABG større blødninger
Tidsramme: 1 måned
|
som i HORIZON-prøven
|
1 måned
|
|
Hemoragiske hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
i henhold til TIMI blødningsklassifisering
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Hovedetterforsker: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Studiestol: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Studieleder: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Dangas G, Wong SC, Kirtane AJ, Parise H, Mehran R; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin during primary PCI in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2218-30. doi: 10.1056/NEJMoa0708191.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Brar SS, Leon MB, Stone GW, Mehran R, Moses JW, Brar SK, Dangas G. Use of drug-eluting stents in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1677-89. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.013.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Vranckx P, Kint PP, Morel MA, Van Es GA, Serruys PW, Cutlip DE. Identifying stent thrombosis, a critical appraisal of the academic research consortium (ARC) consensus definitions: a lighthouse and as a toe in the water. EuroIntervention. 2008 Aug;4 Suppl C:C39-44. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wo 09.070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .