Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAclitaxel-eluerende ballon i Primær PCI i Amsterdam; Indledende studier (PAPPA-pilot)

10. januar 2011 opdateret af: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pilotundersøgelse af PAclitaxel-eluerende ballon i Primær PCI i Amsterdam. En klinisk evaluering til undersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden af ​​en paclitaxel-eluerende ballon i primær perkutan koronarintervention for akut ST-elevation myokardieinfarkt.

Denne kliniske evaluering vil studere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en CE-mærket paclitaxel-eluerende ballon i primær PCI hos patienter med en STEMI. Medikamenteluerende balloner giver den potentielle fordel ved at levere et anti-proliferativt lægemiddel, uden ulempen ved at forlade en koronar stent, hos STEMI-patienter behandlet med primær PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere randomiserede kliniske forsøg og poolede analyser har vist forbedrede kliniske resultater af primær PCI sammenlignet med fibrinolytisk behandling. Primær PCI for STEMI resulterer i større åbenhed af den infarkt-relaterede arterie (IRA) og lavere rater af død, re-infarkt og slagtilfælde sammenlignet med fibrinolyse. Brugen af ​​koronarstents har reduceret behovet for gentagen revaskularisering hos patienter behandlet med primær PCI. I indstillingen af ​​STEMI reducerede denne reduktion i mållæsionsrevaskularisering (TLR) imidlertid ikke re-infarktrater eller både kortsigtede og langsigtede dødelighedsrater. Dette blev bekræftet af en stor meta-analyse af De Luca et al., der brugte 13 randomiserede forsøg og involverede 6922 patienter. I undersøgelser, der evaluerer DES versus BMS i STEMI, er dødeligheden ens hos patienter behandlet med BMS eller DES. Selvom TLR-frekvensen reduceres ved brug af DES, har der været bekymringer om langvarig forsinkelse af arteriel heling produceret af både Cypher DES og Taxus DES og den associerede risiko for sen stent-trombose. Anti-proliferative lægemidler i DES, der bruges til at forhindre neointimal hyperplasi, forhindrer også dannelsen af ​​en epiteloverflade på indersiden af ​​stents, hvilket forårsager mulig stentmalapposition og potentielt sen stenttrombose. En ny tilgang til behandling af STEMI er nu tilgængelig ved udviklingen af ​​en lægemiddeleluerende ballon. Disse DEB kan bruges med eller uden yderligere stentplacering. Potentielle fordele sammenlignet med DES er en mere homogen lægemiddelfordeling, kortvarig eksponering og en højere lokal lægemiddeldosis. Når der ikke er behov for yderligere stent, kan det desuden reducere behovet for langvarig aggressiv anti-blodpladebehandling for at forhindre akut, sen eller meget sen stenttrombose. Kort sagt giver DEB den potentielle fordel ved at levere et anti-proliferativt lægemiddel, uden ulempen ved at efterlade en koronar stent, hos STEMI-patienter behandlet med primær PCI. Brugen af ​​DEB er allerede testet til behandling af de novo koronare læsioner og in-stent restenose og har vist sig at være gennemførlig og sikker. I denne kliniske evaluering er brugen af ​​den CE-mærkede Paclitaxel-eluerende ballon med foreløbig stenting for STEMI vil blive evalueret oven på nuværende højeste standard terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R.J. van der Schaaf, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • M.T. Dirksen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • F.C. van Nooijen, MD
        • Underforsker:
          • N.S. Vos, MD
        • Underforsker:
          • J.P.R Herrman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • T. Slagboom, MD
        • Underforsker:
          • F. Kiemeneij, MD, PhD
        • Underforsker:
          • M.S. Patterson, MD, PhD
        • Underforsker:
          • G. Amoroso, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenteres på skadestuen eller i ambulance med STEMI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt kvalificeret til primær PCI:

    • 20 min med brystsmerter og mindst 1 mm ST-elevation i mindst to sammenhængende ledninger, en ny venstre grenblok eller et ægte posteriort myokardieinfarkt
    • reperfusion forventes at være mulig inden for 12 timer efter indtræden af ​​klager
  • Infarktrelateret arterie kvalificeret til PPCI inklusive stentimplantation. Diameter af IRA ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
  • Infarkt er forårsaget af en de novo læsion i en hjemmehørende koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Reperfusion ikke mulig inden for 12 timer efter indtræden af ​​klager
  • Mislykket trombolyse
  • Infarktrelateret arterie uegnet til PCI
  • Subakut stenttrombose
  • STEMI forårsaget af in-stent re-stenose
  • Infarktrelateret kar / målkar SVG eller LIMA
  • Kontraindikation eller resistens for bivalirudin, fondaparinux, aspirin, clopidogrel og/eller prasugrel.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer denne protokol
  • Kardiogent shock før inklusion
  • Usikkert neurologisk udfald f.eks. genoplivning
  • Intubation/ventilation
  • Kendt intrakraniel sygdom (masse, aneurisme, AVM, hæmoragisk CVA, iskæmisk CVA/TIA < 6 måneder før inklusion eller iskæmisk CVA med permanent neurologisk deficit)
  • Mave-tarm-/urinvejsblødning < 2 måneder før inklusion
  • Afvisning af at modtage blodtransfusion
  • Blodpladeantal < 100.000 x 10^9/L
  • Planlagt større operation inden for 6 uger
  • Stentimplantation < 1 måned før inklusion
  • Forventet dødelighed uanset årsag inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ST-forhøjet myokardieinfarkt
Dem med en tilstand af brystsmerter (eller lignende klager) og EKG-ændringer, der bekræfter STEMI.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention med mindst brug af lægemiddel-eluerende ballon og om nødvendigt cross-over til bail-out stenting med BMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større akut koronar hændelse
Tidsramme: 1 måned

Defineret som

  1. ethvert dødsfald, hvor hjerteårsag ikke kan udelukkes (død på grund af nærliggende hjerteårsag, ubevidnet død, død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald)
  2. tilbagevendende MI i målkarområdet (hvis ingen infarktlokalisering er identificeret, betragtes det som målkarrelateret)
  3. revaskularisering af mållæsion (PCI inden for 5 mm fra ballonen (stentens) områdegrænser eller CABG af målkarret)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgang til bail-out stenting
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Død af enhver årsag
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Større akut koronar hændelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Defineret som

  1. ethvert dødsfald, hvor hjerteårsag ikke kan udelukkes (død på grund af nærliggende hjerteårsag, ubevidnet død, død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald)
  2. tilbagevendende MI i målkarområdet (hvis ingen infarktlokalisering er identificeret, betragtes det som målkarrelateret)
  3. revaskularisering af mållæsion (PCI inden for 5 mm fra ballonen (stentens) områdegrænser eller CABG af målkarret)
6 og 12 måneder
Stor akut koronar hændelse på hospitalet
Tidsramme: indeks indlæggelse

Defineret som indekshændelse på hospitalet:

  1. ethvert dødsfald, hvor hjerteårsag ikke kan udelukkes (død på grund af nærliggende hjerteårsag, ubevidnet død, død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald)
  2. tilbagevendende MI i målkarområdet (hvis ingen infarktlokalisering er identificeret, betragtes det som målkarrelateret)
  3. revaskularisering af mållæsion (PCI inden for 5 mm fra ballonen (stentens) områdegrænser eller CABG af målkarret)
indeks indlæggelse
Tilbagevendende MI ikke-målfartøj relateret
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Målkarrevaskularisering, men ikke mållæsionsrevaskularisering (er primært resultatmål)
1, 6 og 12 måneder
Slag
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
objektiveret og dokumenteret af en læge
1, 6 og 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: indeks indlæggelse, 1, 6 og 12 måneder
i henhold til ARC-kriterierne
indeks indlæggelse, 1, 6 og 12 måneder
NON-CABG større blødning
Tidsramme: 1 måned
som i HORIZON-forsøg
1 måned
Hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 1 måned
i henhold til TIMI blødningsklassifikation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Ledende efterforsker: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Studiestol: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
  • Studieleder: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (SKØN)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • wo 09.070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner