PAclitaxel-eluating Balloon Primary PCI:ssä Amsterdamissa; Esitutkimus (PAPPA-pilot)
maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Pilottitutkimus PAclitaxel-eluating Balloon Primary PCI Amsterdamissa. Kliininen arviointi paklitakselia eluoivan ilmapallon toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin yhteydessä.
Tässä kliinisessä arvioinnissa tutkitaan CE-merkityn paklitakselia eluoivan pallon toteutettavuutta ja turvallisuutta primaarisessa PCI:ssä potilailla, joilla on STEMI.
Lääkkeen eluointipallot tarjoavat potentiaalisen edun antiproliferatiivisen lääkkeen toimittamisesta ilman sepelvaltimostentin jättämistä STEMI-potilaille, joita hoidetaan primaarisella PCI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja yhdistetyt analyysit ovat osoittaneet, että primaarisen PCI:n kliiniset tulokset ovat parempia verrattuna fibrinolyyttiseen hoitoon.
STEMI:n primaarinen PCI johtaa suurempaan infarktiin liittyvän valtimon (IRA) avoimuuteen ja pienempään kuolemaan, uusiutuviin infarkteihin ja aivohalvauksiin verrattuna fibrinolyysiin.
Sepelvaltimostenttien käyttö on vähentänyt toistuvan revaskularisoinnin tarvetta potilailla, joita hoidetaan primaarisella PCI:llä.
STEMI:n yhteydessä tämä tavoitevaurion revaskularisoinnin (TLR) väheneminen ei kuitenkaan vähentänyt uusiutuvien infarktien määrää tai sekä lyhytaikaista että pitkäaikaista kuolleisuutta.
Tämän vahvisti De Lucan et al. tekemä laaja meta-analyysi, jossa käytettiin 13 satunnaistettua tutkimusta ja joihin osallistui 6922 potilasta.
Tutkimuksissa, joissa arvioitiin DES:tä verrattuna BMS:ään STEMI-tutkimuksessa, kuolleisuusluvut ovat samankaltaisia BMS- tai DES-potilailla.
Vaikka TLR-nopeudet pienenevät DES:n käytön myötä, on ollut huolta sekä Cypher DES:n että Taxus DES:n aiheuttamasta valtimoiden paranemisen pitkäaikaisesta viivästymisestä ja siihen liittyvästä myöhäisen stenttitromboosin riskistä.
Antiproliferatiiviset lääkkeet DES:ssä, joita käytetään estämään neointimaalista hyperplasiaa, estävät myös epiteelipinnan muodostumisen stenttien sisäpuolelle, mikä aiheuttaa mahdollisen stentin väärinkäytön ja mahdollisesti myöhäisen stentin tromboosin.
Uusi lähestymistapa STEMI:n hoitoon on nyt saatavilla kehittämällä lääkettä eluoivaa ilmapalloa.
Näitä DEB:itä voidaan käyttää lisästentin asennuksen kanssa tai ilman.
Mahdollisia etuja DES:iin verrattuna ovat homogeenisempi lääkejakauma, lyhytkestoinen altistuminen ja suurempi paikallinen lääkeannos.
Lisäksi, kun lisästenttiä ei tarvita, se saattaa vähentää pitkäaikaisen aggressiivisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tarvetta akuutin, myöhäisen tai erittäin myöhäisen stenttitromboosin estämiseksi.
Lyhyesti sanottuna DEB tarjoaa potentiaalisen edun antiproliferatiivisen lääkkeen toimittamisesta ilman sepelvaltimostentin jättämistä STEMI-potilaille, joita hoidetaan primaarisella PCI:llä.
DEB:n käyttöä on jo testattu de novo sepelvaltimon leesioiden ja stentin uudelleenahtautumisen hoitoon, ja sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen ja turvallinen. Tässä kliinisessä arvioinnissa CE-merkityn paklitakselia eluoivan ilmapallon käyttö väliaikaisella stentauksella STEMI:n hoidossa. arvioidaan nykyisen korkeimman standardin hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: R.J van der Schaaf, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-20-5993440
- Sähköposti: R.J.vanderSchaaf@olvg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Rekrytointi
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- N.S. Vos, MD
- Puhelinnumero: +31-20-5993440
- Sähköposti: n.s.vos@olvg.nl
-
Päätutkija:
- R.J. van der Schaaf, MD, PhD
-
Päätutkija:
- M.T. Dirksen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- F.C. van Nooijen, MD
-
Alatutkija:
- N.S. Vos, MD
-
Alatutkija:
- J.P.R Herrman, MD, PhD
-
Alatutkija:
- T. Slagboom, MD
-
Alatutkija:
- F. Kiemeneij, MD, PhD
-
Alatutkija:
- M.S. Patterson, MD, PhD
-
Alatutkija:
- G. Amoroso, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka esitetään ensiapuun tai ambulanssissa STEMI:n kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti sydäninfarkti, joka soveltuu primaariseen PCI:hen:
- 20 min rintakipua ja vähintään 1 mm ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa, uusi vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen sydäninfarkti
- reperfuusion odotetaan olevan mahdollista 12 tunnin kuluessa vaivojen alkamisesta
- Infarktiin liittyvä valtimo, joka on kelvollinen PPCI:lle, mukaan lukien stentin implantointi. IRA:n halkaisija ≥ 2,5 mm, ≤ 4 mm.
- Infarktin aiheuttaa de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Reperfuusio ei ole mahdollista 12 tunnin sisällä vaivojen alkamisesta
- Epäonnistunut trombolyysi
- Infarktiin liittyvä valtimo, joka ei sovellu PCI:lle
- Subakuutti stenttitromboosi
- STEMI, jonka aiheuttaa stentin uudelleenahtautuminen
- Infarktiin liittyvä suoni / kohdesuonen SVG tai LIMA
- Vasta-aihe tai resistenssi bivalirudiinille, fondaparinuuksille, aspiriinille, klopidogreelille ja/tai prasugreelille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tätä protokollaa
- Kardiogeeninen sokki ennen sisällyttämistä
- Epävarma neurologinen lopputulos, esim. elvytys
- Intubaatio/tuuletus
- Tunnettu kallonsisäinen sairaus (massa, aneurysma, AVM, hemorraginen CVA, iskeeminen CVA/TIA < 6 kuukautta ennen inkluusiota tai iskeeminen CVA, jossa on pysyvä neurologinen puute)
- Ruoansulatuskanavan / virtsateiden verenvuoto < 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Verensiirrosta kieltäytyminen
- Verihiutaleiden määrä < 100 000 x 10^9/l
- Suunniteltu suuri leikkaus 6 viikon sisällä
- Stentin asennus < 1 kuukausi ennen liittämistä
- Odotettu kuolleisuus mistä tahansa syystä seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ST-kohonnut sydäninfarkti
Ne, joilla on rintakipua (tai vastaavaa valittamista) ja EKG-muutoksia, jotka vahvistavat STEMI:n.
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio, jossa käytetään vähintään lääkettä eluoivaa palloa ja tarvittaessa vaihto stentointiin BMS:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä akuutti sepelvaltimotapahtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritelty
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen pelastusstentointiin
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Merkittävä akuutti sepelvaltimotapahtuma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalassa suuri akuutti sepelvaltimotapahtuma
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoitoa
|
Määritelty sairaalan sisäiseksi indeksitapahtumaksi:
|
indeksi sairaalahoitoa
|
|
Toistuva MI ei-kohdealukseen liittyvä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio, mutta ei kohdevaurion revaskularisaatio (on ensisijainen tulosmitta)
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
lääkärin objektiivinen ja dokumentoima
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoito, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
ARC-kriteerien mukaan
|
indeksi sairaalahoito, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
EI-CABG:n suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuten HORIZON-kokeessa
|
1 kuukausi
|
|
Hemorragiset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TIMI-verenvuotoluokituksen mukaan
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R.J. van der Schaaf, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Päätutkija: M.T. Dirksen, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Opintojen puheenjohtaja: N.S. Vos, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
- Opintojohtaja: J.P.H. Herrman, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Stone GW, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Dangas G, Wong SC, Kirtane AJ, Parise H, Mehran R; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin during primary PCI in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2218-30. doi: 10.1056/NEJMoa0708191.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Zijlstra F, Hoorntje JC, de Boer MJ, Reiffers S, Miedema K, Ottervanger JP, van 't Hof AW, Suryapranata H. Long-term benefit of primary angioplasty as compared with thrombolytic therapy for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1413-9. doi: 10.1056/NEJM199911043411901.
- De Luca G, Suryapranata H, Stone GW, Antoniucci D, Biondi-Zoccai G, Kastrati A, Chiariello M, Marino P. Coronary stenting versus balloon angioplasty for acute myocardial infarction: a meta-regression analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2008 May 7;126(1):37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.03.112. Epub 2007 Jun 4.
- Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1105-13. doi: 10.1056/NEJMoa062598.
- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- De Luca G, Stone GW, Suryapranata H, Laarman GJ, Menichelli M, Kaiser C, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Dirksen MT, Spaulding C, Pittl U, Violini R, Percoco G, Marino P. Efficacy and safety of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: a meta-analysis of randomized trials. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):213-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.040. Epub 2008 Apr 3.
- Brar SS, Leon MB, Stone GW, Mehran R, Moses JW, Brar SK, Dangas G. Use of drug-eluting stents in acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1677-89. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.013.
- Degertekin M, Serruys PW, Tanabe K, Lee CH, Sousa JE, Colombo A, Morice MC, Ligthart JM, de Feyter PJ. Long-term follow-up of incomplete stent apposition in patients who received sirolimus-eluting stent for de novo coronary lesions: an intravascular ultrasound analysis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2747-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000103666.25660.77. Epub 2003 Nov 24.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers B, Hardt S, Buerke M, Ackermann H, Boxberger M, Degenhardt R, Scheller B. Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74. doi: 10.1007/s00392-009-0101-6. Epub 2010 Jan 6.
- Vranckx P, Kint PP, Morel MA, Van Es GA, Serruys PW, Cutlip DE. Identifying stent thrombosis, a critical appraisal of the academic research consortium (ARC) consensus definitions: a lighthouse and as a toe in the water. EuroIntervention. 2008 Aug;4 Suppl C:C39-44. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wo 09.070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat